Test of Long-Term Safety and Efficacy of Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent (Cypher)- and Sirolimus-Polymer-free Eluting Stents (PPS/PFS) Assessed by Optical Coherence Tomography (PPS/PFS-OCT)
Pilop Trial of OCT-determined Coverage of Permanent or Polymer-free Sirolimus Eluting Stent at Long Term
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES. The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis. The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light. The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.
Patients who received a polymer-free or a permanent-polymer sirolimus-eluting stent about 5 years ago without in-segment intervention since, will be evaluated by OCT regarding the healing pattern and the late lumen loss of the stent.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Recrutement
- Klinikum rechts der Isar
-
Contact:
- Steffen Massberg, MD
- Numéro de téléphone: 4025 +49 89 12 18
- E-mail: massberg@dhm.mhn.de
-
Munich, Bavaria, Allemagne, 80636
- Recrutement
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Contact:
- Julinda Mehilli, MD
- Numéro de téléphone: 4582 +49 89 12 18
- E-mail: mehilli@dhm.mhn.de
-
Contact:
- Klaus Tiroch, MD
- Numéro de téléphone: 4578 +49 89 12 18
- E-mail: tiroch@dhm.mhn.de
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Patients older than age 18 with with previous implantation of polymer-free or permanent-polymer sirolimus-eluting stents 5 years ago due to ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels.
- Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study and assessment by OCT.
- In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory.
Exclusion Criteria:
- Intervention in the segment of the study stent after the index procedure
- Target lesion located in the left main trunk.
- In-stent restenosis with difficulty to pass the OCT device
- Acute myocardial infarction
- Known allergy to the study medications: Sirolimus, rapamycin, probucol or stainless steel.
- Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test.
- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Arm 1
Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent
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due randomization sirolimus-permanent-polymer eluting stent was implanted
Autres noms:
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Comparateur actif: Arm 2
Sirolimus-Polymer-free Eluting Stent
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due randomization sirolimus-polymer-free eluting stent was implanted
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Degree of stent strut coverage after 5 years assessed by OCT for each visible strut segment
Délai: 5 years
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5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Percentage of malapposed strut assessed by OCT
Délai: 5 years
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5 years
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Percentage of uncovered malapposed struts assessed by OCT
Délai: 5 years
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5 years
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Morphologic differences of neointima between stents
Délai: 5 years
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5 years
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Late lumen loss at 5 years assessed by OCT
Délai: 5 years
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5 years
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Klaus Tiroch, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies cardiaques
- Maladie de l'artère coronaire
- Ischémie myocardique
- Maladie coronarienne
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- GE IDE No. S03310
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