Test of Long-Term Safety and Efficacy of Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent (Cypher)- and Sirolimus-Polymer-free Eluting Stents (PPS/PFS) Assessed by Optical Coherence Tomography (PPS/PFS-OCT)
Pilop Trial of OCT-determined Coverage of Permanent or Polymer-free Sirolimus Eluting Stent at Long Term
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The mid-term efficacy of drug-eluting stents has been well-established, but there is an ongoing debate on the potential of an increased incidence of late stent thrombosis, particularly after discontinuation of thienopyridine therapy, as well as of delayed onset of restenosis or catch-up phenomenon with permanent polymer-based DES. The extent of strut coverage with reduction of exposed thrombogenic material has been shown to be associated with the inflammatory reaction grade and with the incidence of stent thrombosis. The optical coherence tomography (OCT) is an intravascular imaging modality based on light. The principle is similar to intravascular ultrasound, but due to the much shorter wave length of light, it offers a much better resolution up to 10µm, enabling the exact determination of strut coverage, neointimal thickness, vessel size, presence of dissections, and even the presence of inflammation.
Patients who received a polymer-free or a permanent-polymer sirolimus-eluting stent about 5 years ago without in-segment intervention since, will be evaluated by OCT regarding the healing pattern and the late lumen loss of the stent.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 81675
- Rekrutierung
- Klinikum rechts der Isar
-
Kontakt:
- Steffen Massberg, MD
- Telefonnummer: 4025 +49 89 12 18
- E-Mail: massberg@dhm.mhn.de
-
Munich, Bavaria, Deutschland, 80636
- Rekrutierung
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
-
Kontakt:
- Julinda Mehilli, MD
- Telefonnummer: 4582 +49 89 12 18
- E-Mail: mehilli@dhm.mhn.de
-
Kontakt:
- Klaus Tiroch, MD
- Telefonnummer: 4578 +49 89 12 18
- E-Mail: tiroch@dhm.mhn.de
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients older than age 18 with with previous implantation of polymer-free or permanent-polymer sirolimus-eluting stents 5 years ago due to ischemic symptoms or evidence of myocardial ischemia in the presence of ≥ 50% stenosis located in native coronary vessels.
- Written, informed consent by the patient or her/his legally-authorized representative for participation in the study and assessment by OCT.
- In women with childbearing potential a negative pregnancy test is mandatory.
Exclusion Criteria:
- Intervention in the segment of the study stent after the index procedure
- Target lesion located in the left main trunk.
- In-stent restenosis with difficulty to pass the OCT device
- Acute myocardial infarction
- Known allergy to the study medications: Sirolimus, rapamycin, probucol or stainless steel.
- Pregnancy (present, suspected or planned) or positive pregnancy test.
- Patient's inability to fully cooperate with the study protocol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm 1
Sirolimus-Permanent-Polymer Eluting Stent
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due randomization sirolimus-permanent-polymer eluting stent was implanted
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Arm 2
Sirolimus-Polymer-free Eluting Stent
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due randomization sirolimus-polymer-free eluting stent was implanted
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Degree of stent strut coverage after 5 years assessed by OCT for each visible strut segment
Zeitfenster: 5 years
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5 years
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Percentage of malapposed strut assessed by OCT
Zeitfenster: 5 years
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5 years
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Percentage of uncovered malapposed struts assessed by OCT
Zeitfenster: 5 years
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5 years
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Morphologic differences of neointima between stents
Zeitfenster: 5 years
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5 years
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Late lumen loss at 5 years assessed by OCT
Zeitfenster: 5 years
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5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Klaus Tiroch, MD, Deutsches Herzzentrum Muenchen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Herzkrankheiten
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Koronare Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antibakterielle Mittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Antimykotika
- Sirolimus
Andere Studien-ID-Nummern
- GE IDE No. S03310
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