Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen for PDA Treatment in ELBW Infants
Oral Versus Intravenous Ibuprofen Treatment
調査の概要
詳細な説明
To determine whether oral or intravenous ibuprofen has a better or same efficacy and tolerance in closure of patent ductus arteriosis in extremely-low-birth-weight preterm infants.Seventy ELBW preterm infants with patent ductus arteriosis will be enrolled in this prospective-randomized study. Patients will receive either intravenous or oral ibuprofen at an initial dose of 10 mg/kg, followed by 5 mg/kg at 24 and 48 h.
One of the following echocardiographic criteria of a duct size >1.5 mm, a left atrium-to-aorta ratio >1.5, left-to-right shunting of blood, end diastolic reversal of blood flow in the aorta, or poor cardiac function in addition signs of patent ductus arteriosis determined the need of ibuprofen treatment.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ankara、七面鳥、06600
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Birth weight below 1000 gram
- Diagnosed patent ductus arteriosis by Echocardiographic examination
Exclusion Criteria:
- Accompanied other congenital cardiac anomalies
- Severe thrombocytopenia < 60.000
- Severe intracranial bleeding (Grade 3-4)
- Intestinal abnormality and necrotising enterocolitis
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：intravenous ibuprofen
Extremely low birth weight patients receiving iv ibuprofen
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oral or iv ibuprofen in 10, 5 and 5 mg/kg/day with 24 hr intervals
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アクティブコンパレータ：Oral ibuprofen
Extremely low birth weight patients receiving oral ibuprofen
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oral or iv ibuprofen in 10, 5 and 5 mg/kg/day with 24 hr intervals
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen... ID: STO5336205575
時間枠：6 months
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To compare the closure rate of patent ductus arteriosus after intravenous or oral ibuprofen treatment
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6 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen
時間枠：Results will be identified in 6 months
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Evaluation of renal tolerance and complications
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Results will be identified in 6 months
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Omer Erdeve、Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STO5336205575
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