Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen for PDA Treatment in ELBW Infants
8 de agosto de 2011 atualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Oral Versus Intravenous Ibuprofen Treatment
To determine whether oral or intravenous ibuprofen has a better or same efficacy and tolerance in closure of patent ductus arteriosis in extremely-low-birth-weight preterm infants.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
To determine whether oral or intravenous ibuprofen has a better or same efficacy and tolerance in closure of patent ductus arteriosis in extremely-low-birth-weight preterm infants.Seventy ELBW preterm infants with patent ductus arteriosis will be enrolled in this prospective-randomized study. Patients will receive either intravenous or oral ibuprofen at an initial dose of 10 mg/kg, followed by 5 mg/kg at 24 and 48 h.
One of the following echocardiographic criteria of a duct size >1.5 mm, a left atrium-to-aorta ratio >1.5, left-to-right shunting of blood, end diastolic reversal of blood flow in the aorta, or poor cardiac function in addition signs of patent ductus arteriosis determined the need of ibuprofen treatment.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06600
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 semana (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Birth weight below 1000 gram
- Diagnosed patent ductus arteriosis by Echocardiographic examination
Exclusion Criteria:
- Accompanied other congenital cardiac anomalies
- Severe thrombocytopenia < 60.000
- Severe intracranial bleeding (Grade 3-4)
- Intestinal abnormality and necrotising enterocolitis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: intravenous ibuprofen
Extremely low birth weight patients receiving iv ibuprofen
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oral or iv ibuprofen in 10, 5 and 5 mg/kg/day with 24 hr intervals
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Comparador Ativo: Oral ibuprofen
Extremely low birth weight patients receiving oral ibuprofen
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oral or iv ibuprofen in 10, 5 and 5 mg/kg/day with 24 hr intervals
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen... ID: STO5336205575
Prazo: 6 months
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To compare the closure rate of patent ductus arteriosus after intravenous or oral ibuprofen treatment
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6 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen
Prazo: Results will be identified in 6 months
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Evaluation of renal tolerance and complications
|
Results will be identified in 6 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Omer Erdeve, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2011
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Ducto Arterioso, Patente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Ibuprofeno
Outros números de identificação do estudo
- STO5336205575
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