- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01261117
Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen for PDA Treatment in ELBW Infants
Oral Versus Intravenous Ibuprofen Treatment
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
To determine whether oral or intravenous ibuprofen has a better or same efficacy and tolerance in closure of patent ductus arteriosis in extremely-low-birth-weight preterm infants.Seventy ELBW preterm infants with patent ductus arteriosis will be enrolled in this prospective-randomized study. Patients will receive either intravenous or oral ibuprofen at an initial dose of 10 mg/kg, followed by 5 mg/kg at 24 and 48 h.
One of the following echocardiographic criteria of a duct size >1.5 mm, a left atrium-to-aorta ratio >1.5, left-to-right shunting of blood, end diastolic reversal of blood flow in the aorta, or poor cardiac function in addition signs of patent ductus arteriosis determined the need of ibuprofen treatment.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06600
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Birth weight below 1000 gram
- Diagnosed patent ductus arteriosis by Echocardiographic examination
Exclusion Criteria:
- Accompanied other congenital cardiac anomalies
- Severe thrombocytopenia < 60.000
- Severe intracranial bleeding (Grade 3-4)
- Intestinal abnormality and necrotising enterocolitis
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: intravenous ibuprofen
Extremely low birth weight patients receiving iv ibuprofen
|
oral or iv ibuprofen in 10, 5 and 5 mg/kg/day with 24 hr intervals
|
Aktiver Komparator: Oral ibuprofen
Extremely low birth weight patients receiving oral ibuprofen
|
oral or iv ibuprofen in 10, 5 and 5 mg/kg/day with 24 hr intervals
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen... ID: STO5336205575
Zeitfenster: 6 months
|
To compare the closure rate of patent ductus arteriosus after intravenous or oral ibuprofen treatment
|
6 months
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen
Zeitfenster: Results will be identified in 6 months
|
Evaluation of renal tolerance and complications
|
Results will be identified in 6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Omer Erdeve, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Ibuprofen
Andere Studien-ID-Nummern
- STO5336205575
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