Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen for PDA Treatment in ELBW Infants

8 augustus 2011 bijgewerkt door: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Oral Versus Intravenous Ibuprofen Treatment

To determine whether oral or intravenous ibuprofen has a better or same efficacy and tolerance in closure of patent ductus arteriosis in extremely-low-birth-weight preterm infants.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

To determine whether oral or intravenous ibuprofen has a better or same efficacy and tolerance in closure of patent ductus arteriosis in extremely-low-birth-weight preterm infants.Seventy ELBW preterm infants with patent ductus arteriosis will be enrolled in this prospective-randomized study. Patients will receive either intravenous or oral ibuprofen at an initial dose of 10 mg/kg, followed by 5 mg/kg at 24 and 48 h.

One of the following echocardiographic criteria of a duct size >1.5 mm, a left atrium-to-aorta ratio >1.5, left-to-right shunting of blood, end diastolic reversal of blood flow in the aorta, or poor cardiac function in addition signs of patent ductus arteriosis determined the need of ibuprofen treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06600
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 week (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Birth weight below 1000 gram
  • Diagnosed patent ductus arteriosis by Echocardiographic examination

Exclusion Criteria:

  • Accompanied other congenital cardiac anomalies
  • Severe thrombocytopenia < 60.000
  • Severe intracranial bleeding (Grade 3-4)
  • Intestinal abnormality and necrotising enterocolitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: intravenous ibuprofen
Extremely low birth weight patients receiving iv ibuprofen
Geneesmiddel: oral ibuprofen
oral or iv ibuprofen in 10, 5 and 5 mg/kg/day with 24 hr intervals
Actieve vergelijker: Oral ibuprofen
Extremely low birth weight patients receiving oral ibuprofen
Geneesmiddel: oral ibuprofen
oral or iv ibuprofen in 10, 5 and 5 mg/kg/day with 24 hr intervals

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen... ID: STO5336205575
Tijdsspanne: 6 months
To compare the closure rate of patent ductus arteriosus after intravenous or oral ibuprofen treatment
6 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen
Tijdsspanne: Results will be identified in 6 months
Evaluation of renal tolerance and complications
Results will be identified in 6 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Omer Erdeve, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

16 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 november 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STO5336205575

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Open Ductus Arteriosus

Klinische onderzoeken op oral ibuprofen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren