Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen for PDA Treatment in ELBW Infants
8 de agosto de 2011 actualizado por: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Oral Versus Intravenous Ibuprofen Treatment
To determine whether oral or intravenous ibuprofen has a better or same efficacy and tolerance in closure of patent ductus arteriosis in extremely-low-birth-weight preterm infants.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
To determine whether oral or intravenous ibuprofen has a better or same efficacy and tolerance in closure of patent ductus arteriosis in extremely-low-birth-weight preterm infants.Seventy ELBW preterm infants with patent ductus arteriosis will be enrolled in this prospective-randomized study. Patients will receive either intravenous or oral ibuprofen at an initial dose of 10 mg/kg, followed by 5 mg/kg at 24 and 48 h.
One of the following echocardiographic criteria of a duct size >1.5 mm, a left atrium-to-aorta ratio >1.5, left-to-right shunting of blood, end diastolic reversal of blood flow in the aorta, or poor cardiac function in addition signs of patent ductus arteriosis determined the need of ibuprofen treatment.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06600
- Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 semana (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Birth weight below 1000 gram
- Diagnosed patent ductus arteriosis by Echocardiographic examination
Exclusion Criteria:
- Accompanied other congenital cardiac anomalies
- Severe thrombocytopenia < 60.000
- Severe intracranial bleeding (Grade 3-4)
- Intestinal abnormality and necrotising enterocolitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: intravenous ibuprofen
Extremely low birth weight patients receiving iv ibuprofen
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oral or iv ibuprofen in 10, 5 and 5 mg/kg/day with 24 hr intervals
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Comparador activo: Oral ibuprofen
Extremely low birth weight patients receiving oral ibuprofen
|
oral or iv ibuprofen in 10, 5 and 5 mg/kg/day with 24 hr intervals
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen... ID: STO5336205575
Periodo de tiempo: 6 months
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To compare the closure rate of patent ductus arteriosus after intravenous or oral ibuprofen treatment
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6 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen
Periodo de tiempo: Results will be identified in 6 months
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Evaluation of renal tolerance and complications
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Results will be identified in 6 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Omer Erdeve, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Conducto Arterioso, Patente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ibuprofeno
Otros números de identificación del estudio
- STO5336205575
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .