Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen for PDA Treatment in ELBW Infants

8 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Oral Versus Intravenous Ibuprofen Treatment

To determine whether oral or intravenous ibuprofen has a better or same efficacy and tolerance in closure of patent ductus arteriosis in extremely-low-birth-weight preterm infants.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To determine whether oral or intravenous ibuprofen has a better or same efficacy and tolerance in closure of patent ductus arteriosis in extremely-low-birth-weight preterm infants.Seventy ELBW preterm infants with patent ductus arteriosis will be enrolled in this prospective-randomized study. Patients will receive either intravenous or oral ibuprofen at an initial dose of 10 mg/kg, followed by 5 mg/kg at 24 and 48 h.

One of the following echocardiographic criteria of a duct size >1.5 mm, a left atrium-to-aorta ratio >1.5, left-to-right shunting of blood, end diastolic reversal of blood flow in the aorta, or poor cardiac function in addition signs of patent ductus arteriosis determined the need of ibuprofen treatment.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06600
        • Zekai Tahir Burak Maternity Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 tydzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Birth weight below 1000 gram
  • Diagnosed patent ductus arteriosis by Echocardiographic examination

Exclusion Criteria:

  • Accompanied other congenital cardiac anomalies
  • Severe thrombocytopenia < 60.000
  • Severe intracranial bleeding (Grade 3-4)
  • Intestinal abnormality and necrotising enterocolitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: intravenous ibuprofen
Extremely low birth weight patients receiving iv ibuprofen
Lek: oral ibuprofen
oral or iv ibuprofen in 10, 5 and 5 mg/kg/day with 24 hr intervals
Aktywny komparator: Oral ibuprofen
Extremely low birth weight patients receiving oral ibuprofen
Lek: oral ibuprofen
oral or iv ibuprofen in 10, 5 and 5 mg/kg/day with 24 hr intervals

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen... ID: STO5336205575
Ramy czasowe: 6 months
To compare the closure rate of patent ductus arteriosus after intravenous or oral ibuprofen treatment
6 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efficacy and Safety of Oral Versus Intravenous Ibuprofen
Ramy czasowe: Results will be identified in 6 months
Evaluation of renal tolerance and complications
Results will be identified in 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Omer Erdeve, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STO5336205575

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj