Cognition in Breast Cancer Patients: The Impact of Cancer-related Stress (Cognicares)
2016年5月1日 更新者：Kerstin Hermelink、Ludwig-Maximilians - University of Munich
The study will investigate the impact of cancer-related stress and its consequences (acute and posttraumatic stress symptoms, altered cortisol secretion) on cognitive function in breast cancer patients.
The hypothesis that stress associated with the cancer diagnosis and the cancer treatment is a major cause of cognitive dysfunction in breast cancer patients shall be evaluated.
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
Primary hypothesis:
*The adverse effects of cancer and cancer therapy on cognitive function in breast cancer patients are entirely or partly mediated by stress and the ensuing dysfunction of the HPA-axis.
Secondary objectives:
- Determining the effect of cancer diagnosis, chemotherapy, disease-related stress, acute stress response, posttraumatic stress disorder, posttraumatic stress symptoms, anxiety, and depression on the HPA-axis in breast cancer patients
- Determining the effect of cognitive dysfunction assessed with neuropsychological tests, cancer diagnosis, chemotherapy, disease-related stress, acute stress response, posttraumatic stress disorder, posttraumatic stress symptoms, anxiety, and depression on subjective cognitive function in breast cancer patients
- Prevalence of acute stress response, posttraumatic stress disorder and posttraumatic stress symptoms, and extent of cancer-specific stress in breast cancer patients treated with or without chemotherapy
研究の種類
観察的
入学 (実際)
254
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Bavaria
-
Dachau、Bavaria、ドイツ、85221
- Frauenklinik des Helios Amper Klinikums Dachau
-
Ebersberg、Bavaria、ドイツ、85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Landshut、Bavaria、ドイツ、84034
- Klinikum Landshut, Department of Obstetrics and Gynecology and Breast Cancer Services
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80634
- Rotkreuzklinikum Muenchen
-
Munich、Bavaria、ドイツ、80638
- Klinikum Dritter Orden
-
Munich、Bavaria、ドイツ、81377
- Ludwig Maximilian University, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
Patients of the Ludwig Maximilian University of Munich Breast Cancer Center; Klinikum Landshut Department of Obstetrics and Gynecology and Breast Cancer Services; Kreisklinik Ebersberg Department of Gynecology and Obstetrics; Klinikum Dritter Orden Department of Gynecology and Obstetrics; Rotkreuzklinikum Muenchen Department of Gynecology and Obstetrics, Helios Amper Hospital Dachau, Department of Gynecology and Obstetrics
説明
Inclusion Criteria, both patient groups:
- primary breast cancer, stage 0-IIIc, therapy not yet started
- informed consent
Inclusion Criteria, healthy control group:
- breast diagnostics with benign result (no treatment necessary)
- informed consent
Exclusion Criteria:
- not fluent in German
- substance abuse
- history of psychosis
- history of neurologic disorder
- previous systemic cancer treatment
- Addison' disease
- Cushing's syndrome
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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Chemotherapy group
Breast cancer patients treated with chemotherapy
|
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Non-chemotherapy group
Breast cancer patients not treated with chemotherapy
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Healthy controls
Women without a cancer diagnosis, matched for age and education
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Course of cognitive function
時間枠：12 months
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Performance on a battery of cognitive tests
|
12 months
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Course of subjective cognitive function
時間枠：12 months
|
Self-reported cognitive problems
|
12 months
|
|
Course of the HPA-axis function
時間枠：12 months
|
Cortisol awakening response and diurnal profile
|
12 months
|
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Course of the stress response
時間枠：12 months
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Acute stress response, posttraumatic stress disorder, and posttraumatic stress symptoms; cancer-specific stress
|
12 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kerstin Hermelink, PhD、Ludwig Maximilian University, Department of Gynecology and Obstetrics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hermelink K, Buhner M, Harbeck N. Response. J Natl Cancer Inst. 2016 Apr 13;108(8):djw049. doi: 10.1093/jnci/djw049. Print 2016 Aug. No abstract available.
- Hermelink K, Voigt V, Kaste J, Neufeld F, Wuerstlein R, Buhner M, Munzel K, Rjosk-Dendorfer D, Grandl S, Braun M, von Koch FE, Hartl K, Hasmuller S, Bauerfeind I, Debus G, Herschbach P, Harbeck N. Elucidating pretreatment cognitive impairment in breast cancer patients: the impact of cancer-related post-traumatic stress. J Natl Cancer Inst. 2015 Apr 16;107(7):djv099. doi: 10.1093/jnci/djv099. Print 2015 Jul.
- Voigt V, Neufeld F, Kaste J, Buhner M, Sckopke P, Wuerstlein R, Hellerhoff K, Sztrokay-Gaul A, Braun M, von Koch FE, Silva-Zurcher E, Hasmuller S, Bauerfeind I, Debus G, Herschbach P, Mahner S, Harbeck N, Hermelink K. Clinically assessed posttraumatic stress in patients with breast cancer during the first year after diagnosis in the prospective, longitudinal, controlled COGNICARES study. Psychooncology. 2017 Jan;26(1):74-80. doi: 10.1002/pon.4102. Epub 2016 Feb 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年5月1日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。