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Cognition in Breast Cancer Patients: The Impact of Cancer-related Stress (Cognicares)

1 maggio 2016 aggiornato da: Kerstin Hermelink, Ludwig-Maximilians - University of Munich
The study will investigate the impact of cancer-related stress and its consequences (acute and posttraumatic stress symptoms, altered cortisol secretion) on cognitive function in breast cancer patients. The hypothesis that stress associated with the cancer diagnosis and the cancer treatment is a major cause of cognitive dysfunction in breast cancer patients shall be evaluated.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Primary hypothesis:

*The adverse effects of cancer and cancer therapy on cognitive function in breast cancer patients are entirely or partly mediated by stress and the ensuing dysfunction of the HPA-axis.

Secondary objectives:

  • Determining the effect of cancer diagnosis, chemotherapy, disease-related stress, acute stress response, posttraumatic stress disorder, posttraumatic stress symptoms, anxiety, and depression on the HPA-axis in breast cancer patients
  • Determining the effect of cognitive dysfunction assessed with neuropsychological tests, cancer diagnosis, chemotherapy, disease-related stress, acute stress response, posttraumatic stress disorder, posttraumatic stress symptoms, anxiety, and depression on subjective cognitive function in breast cancer patients
  • Prevalence of acute stress response, posttraumatic stress disorder and posttraumatic stress symptoms, and extent of cancer-specific stress in breast cancer patients treated with or without chemotherapy

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

254

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Germania, 85221
        • Frauenklinik des Helios Amper Klinikums Dachau
      • Ebersberg, Bavaria, Germania, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Landshut, Bavaria, Germania, 84034
        • Klinikum Landshut, Department of Obstetrics and Gynecology and Breast Cancer Services
      • Munich, Bavaria, Germania, 80634
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Germania, 80638
        • Klinikum Dritter Orden
      • Munich, Bavaria, Germania, 81377
        • Ludwig Maximilian University, Department of Gynecology and Obstetrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Patients of the Ludwig Maximilian University of Munich Breast Cancer Center; Klinikum Landshut Department of Obstetrics and Gynecology and Breast Cancer Services; Kreisklinik Ebersberg Department of Gynecology and Obstetrics; Klinikum Dritter Orden Department of Gynecology and Obstetrics; Rotkreuzklinikum Muenchen Department of Gynecology and Obstetrics, Helios Amper Hospital Dachau, Department of Gynecology and Obstetrics

Descrizione

Inclusion Criteria, both patient groups:

  • primary breast cancer, stage 0-IIIc, therapy not yet started
  • informed consent

Inclusion Criteria, healthy control group:

  • breast diagnostics with benign result (no treatment necessary)
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • not fluent in German
  • substance abuse
  • history of psychosis
  • history of neurologic disorder
  • previous systemic cancer treatment
  • Addison' disease
  • Cushing's syndrome

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Chemotherapy group
Breast cancer patients treated with chemotherapy
Non-chemotherapy group
Breast cancer patients not treated with chemotherapy
Healthy controls
Women without a cancer diagnosis, matched for age and education

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Course of cognitive function
Lasso di tempo: 12 months
Performance on a battery of cognitive tests
12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Course of subjective cognitive function
Lasso di tempo: 12 months
Self-reported cognitive problems
12 months
Course of the HPA-axis function
Lasso di tempo: 12 months
Cortisol awakening response and diurnal profile
12 months
Course of the stress response
Lasso di tempo: 12 months
Acute stress response, posttraumatic stress disorder, and posttraumatic stress symptoms; cancer-specific stress
12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Collaboratori

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigatori

  • Investigatore principale: Kerstin Hermelink, PhD, Ludwig Maximilian University, Department of Gynecology and Obstetrics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DKH 109132

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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