Cognition in Breast Cancer Patients: The Impact of Cancer-related Stress (Cognicares)
2016年5月1日 更新者：Kerstin Hermelink、Ludwig-Maximilians - University of Munich
The study will investigate the impact of cancer-related stress and its consequences (acute and posttraumatic stress symptoms, altered cortisol secretion) on cognitive function in breast cancer patients.
The hypothesis that stress associated with the cancer diagnosis and the cancer treatment is a major cause of cognitive dysfunction in breast cancer patients shall be evaluated.
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
Primary hypothesis:
*The adverse effects of cancer and cancer therapy on cognitive function in breast cancer patients are entirely or partly mediated by stress and the ensuing dysfunction of the HPA-axis.
Secondary objectives:
- Determining the effect of cancer diagnosis, chemotherapy, disease-related stress, acute stress response, posttraumatic stress disorder, posttraumatic stress symptoms, anxiety, and depression on the HPA-axis in breast cancer patients
- Determining the effect of cognitive dysfunction assessed with neuropsychological tests, cancer diagnosis, chemotherapy, disease-related stress, acute stress response, posttraumatic stress disorder, posttraumatic stress symptoms, anxiety, and depression on subjective cognitive function in breast cancer patients
- Prevalence of acute stress response, posttraumatic stress disorder and posttraumatic stress symptoms, and extent of cancer-specific stress in breast cancer patients treated with or without chemotherapy
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
254
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bavaria
-
Dachau、Bavaria、德国、85221
- Frauenklinik des Helios Amper Klinikums Dachau
-
Ebersberg、Bavaria、德国、85560
- Kreisklinik Ebersberg
-
Landshut、Bavaria、德国、84034
- Klinikum Landshut, Department of Obstetrics and Gynecology and Breast Cancer Services
-
Munich、Bavaria、德国、80634
- Rotkreuzklinikum Muenchen
-
Munich、Bavaria、德国、80638
- Klinikum Dritter Orden
-
Munich、Bavaria、德国、81377
- Ludwig Maximilian University, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
Patients of the Ludwig Maximilian University of Munich Breast Cancer Center; Klinikum Landshut Department of Obstetrics and Gynecology and Breast Cancer Services; Kreisklinik Ebersberg Department of Gynecology and Obstetrics; Klinikum Dritter Orden Department of Gynecology and Obstetrics; Rotkreuzklinikum Muenchen Department of Gynecology and Obstetrics, Helios Amper Hospital Dachau, Department of Gynecology and Obstetrics
描述
Inclusion Criteria, both patient groups:
- primary breast cancer, stage 0-IIIc, therapy not yet started
- informed consent
Inclusion Criteria, healthy control group:
- breast diagnostics with benign result (no treatment necessary)
- informed consent
Exclusion Criteria:
- not fluent in German
- substance abuse
- history of psychosis
- history of neurologic disorder
- previous systemic cancer treatment
- Addison' disease
- Cushing's syndrome
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
Chemotherapy group
Breast cancer patients treated with chemotherapy
|
|
Non-chemotherapy group
Breast cancer patients not treated with chemotherapy
|
|
Healthy controls
Women without a cancer diagnosis, matched for age and education
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Course of cognitive function
大体时间：12 months
|
Performance on a battery of cognitive tests
|
12 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Course of subjective cognitive function
大体时间：12 months
|
Self-reported cognitive problems
|
12 months
|
|
Course of the HPA-axis function
大体时间：12 months
|
Cortisol awakening response and diurnal profile
|
12 months
|
|
Course of the stress response
大体时间：12 months
|
Acute stress response, posttraumatic stress disorder, and posttraumatic stress symptoms; cancer-specific stress
|
12 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kerstin Hermelink, PhD、Ludwig Maximilian University, Department of Gynecology and Obstetrics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hermelink K, Buhner M, Harbeck N. Response. J Natl Cancer Inst. 2016 Apr 13;108(8):djw049. doi: 10.1093/jnci/djw049. Print 2016 Aug. No abstract available.
- Hermelink K, Voigt V, Kaste J, Neufeld F, Wuerstlein R, Buhner M, Munzel K, Rjosk-Dendorfer D, Grandl S, Braun M, von Koch FE, Hartl K, Hasmuller S, Bauerfeind I, Debus G, Herschbach P, Harbeck N. Elucidating pretreatment cognitive impairment in breast cancer patients: the impact of cancer-related post-traumatic stress. J Natl Cancer Inst. 2015 Apr 16;107(7):djv099. doi: 10.1093/jnci/djv099. Print 2015 Jul.
- Voigt V, Neufeld F, Kaste J, Buhner M, Sckopke P, Wuerstlein R, Hellerhoff K, Sztrokay-Gaul A, Braun M, von Koch FE, Silva-Zurcher E, Hasmuller S, Bauerfeind I, Debus G, Herschbach P, Mahner S, Harbeck N, Hermelink K. Clinically assessed posttraumatic stress in patients with breast cancer during the first year after diagnosis in the prospective, longitudinal, controlled COGNICARES study. Psychooncology. 2017 Jan;26(1):74-80. doi: 10.1002/pon.4102. Epub 2016 Feb 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月21日
首次发布 (估计)
2010年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年5月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年5月1日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
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