Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cognition in Breast Cancer Patients: The Impact of Cancer-related Stress (Cognicares)

1. mai 2016 oppdatert av: Kerstin Hermelink, Ludwig-Maximilians - University of Munich

The study will investigate the impact of cancer-related stress and its consequences (acute and posttraumatic stress symptoms, altered cortisol secretion) on cognitive function in breast cancer patients. The hypothesis that stress associated with the cancer diagnosis and the cancer treatment is a major cause of cognitive dysfunction in breast cancer patients shall be evaluated.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Brystkreft

Detaljert beskrivelse

Primary hypothesis:

*The adverse effects of cancer and cancer therapy on cognitive function in breast cancer patients are entirely or partly mediated by stress and the ensuing dysfunction of the HPA-axis.

Secondary objectives:

Determining the effect of cancer diagnosis, chemotherapy, disease-related stress, acute stress response, posttraumatic stress disorder, posttraumatic stress symptoms, anxiety, and depression on the HPA-axis in breast cancer patients
Determining the effect of cognitive dysfunction assessed with neuropsychological tests, cancer diagnosis, chemotherapy, disease-related stress, acute stress response, posttraumatic stress disorder, posttraumatic stress symptoms, anxiety, and depression on subjective cognitive function in breast cancer patients
Prevalence of acute stress response, posttraumatic stress disorder and posttraumatic stress symptoms, and extent of cancer-specific stress in breast cancer patients treated with or without chemotherapy

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

254

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Tyskland
- Bavaria
  - Dachau, Bavaria, Tyskland, 85221
    - Frauenklinik des Helios Amper Klinikums Dachau
  - Ebersberg, Bavaria, Tyskland, 85560
    - Kreisklinik Ebersberg
  - Landshut, Bavaria, Tyskland, 84034
    - Klinikum Landshut, Department of Obstetrics and Gynecology and Breast Cancer Services
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 80634
    - Rotkreuzklinikum Muenchen
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 80638
    - Klinikum Dritter Orden
  - Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
    - Ludwig Maximilian University, Department of Gynecology and Obstetrics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients of the Ludwig Maximilian University of Munich Breast Cancer Center; Klinikum Landshut Department of Obstetrics and Gynecology and Breast Cancer Services; Kreisklinik Ebersberg Department of Gynecology and Obstetrics; Klinikum Dritter Orden Department of Gynecology and Obstetrics; Rotkreuzklinikum Muenchen Department of Gynecology and Obstetrics, Helios Amper Hospital Dachau, Department of Gynecology and Obstetrics

Beskrivelse

Inclusion Criteria, both patient groups:

primary breast cancer, stage 0-IIIc, therapy not yet started
informed consent

Inclusion Criteria, healthy control group:

breast diagnostics with benign result (no treatment necessary)
informed consent

Exclusion Criteria:

not fluent in German
substance abuse
history of psychosis
history of neurologic disorder
previous systemic cancer treatment
Addison' disease
Cushing's syndrome

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Chemotherapy group Breast cancer patients treated with chemotherapy
Non-chemotherapy group Breast cancer patients not treated with chemotherapy
Healthy controls Women without a cancer diagnosis, matched for age and education

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Course of cognitive function Tidsramme: 12 months	Performance on a battery of cognitive tests	12 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Course of subjective cognitive function Tidsramme: 12 months	Self-reported cognitive problems	12 months
Course of the HPA-axis function Tidsramme: 12 months	Cortisol awakening response and diurnal profile	12 months
Course of the stress response Tidsramme: 12 months	Acute stress response, posttraumatic stress disorder, and posttraumatic stress symptoms; cancer-specific stress	12 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Samarbeidspartnere

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kerstin Hermelink, PhD, Ludwig Maximilian University, Department of Gynecology and Obstetrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

website of the Ludwig Maximilian University of Munich, Breast Cancer Center, Psycho-Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)