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Cognition in Breast Cancer Patients: The Impact of Cancer-related Stress (Cognicares)

1 de maio de 2016 atualizado por: Kerstin Hermelink, Ludwig-Maximilians - University of Munich
The study will investigate the impact of cancer-related stress and its consequences (acute and posttraumatic stress symptoms, altered cortisol secretion) on cognitive function in breast cancer patients. The hypothesis that stress associated with the cancer diagnosis and the cancer treatment is a major cause of cognitive dysfunction in breast cancer patients shall be evaluated.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Primary hypothesis:

*The adverse effects of cancer and cancer therapy on cognitive function in breast cancer patients are entirely or partly mediated by stress and the ensuing dysfunction of the HPA-axis.

Secondary objectives:

  • Determining the effect of cancer diagnosis, chemotherapy, disease-related stress, acute stress response, posttraumatic stress disorder, posttraumatic stress symptoms, anxiety, and depression on the HPA-axis in breast cancer patients
  • Determining the effect of cognitive dysfunction assessed with neuropsychological tests, cancer diagnosis, chemotherapy, disease-related stress, acute stress response, posttraumatic stress disorder, posttraumatic stress symptoms, anxiety, and depression on subjective cognitive function in breast cancer patients
  • Prevalence of acute stress response, posttraumatic stress disorder and posttraumatic stress symptoms, and extent of cancer-specific stress in breast cancer patients treated with or without chemotherapy

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

254

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bavaria
      • Dachau, Bavaria, Alemanha, 85221
        • Frauenklinik des Helios Amper Klinikums Dachau
      • Ebersberg, Bavaria, Alemanha, 85560
        • Kreisklinik Ebersberg
      • Landshut, Bavaria, Alemanha, 84034
        • Klinikum Landshut, Department of Obstetrics and Gynecology and Breast Cancer Services
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80634
        • Rotkreuzklinikum Muenchen
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 80638
        • Klinikum Dritter Orden
      • Munich, Bavaria, Alemanha, 81377
        • Ludwig Maximilian University, Department of Gynecology and Obstetrics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Patients of the Ludwig Maximilian University of Munich Breast Cancer Center; Klinikum Landshut Department of Obstetrics and Gynecology and Breast Cancer Services; Kreisklinik Ebersberg Department of Gynecology and Obstetrics; Klinikum Dritter Orden Department of Gynecology and Obstetrics; Rotkreuzklinikum Muenchen Department of Gynecology and Obstetrics, Helios Amper Hospital Dachau, Department of Gynecology and Obstetrics

Descrição

Inclusion Criteria, both patient groups:

  • primary breast cancer, stage 0-IIIc, therapy not yet started
  • informed consent

Inclusion Criteria, healthy control group:

  • breast diagnostics with benign result (no treatment necessary)
  • informed consent

Exclusion Criteria:

  • not fluent in German
  • substance abuse
  • history of psychosis
  • history of neurologic disorder
  • previous systemic cancer treatment
  • Addison' disease
  • Cushing's syndrome

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Chemotherapy group
Breast cancer patients treated with chemotherapy
Non-chemotherapy group
Breast cancer patients not treated with chemotherapy
Healthy controls
Women without a cancer diagnosis, matched for age and education

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Course of cognitive function
Prazo: 12 months
Performance on a battery of cognitive tests
12 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Course of subjective cognitive function
Prazo: 12 months
Self-reported cognitive problems
12 months
Course of the HPA-axis function
Prazo: 12 months
Cortisol awakening response and diurnal profile
12 months
Course of the stress response
Prazo: 12 months
Acute stress response, posttraumatic stress disorder, and posttraumatic stress symptoms; cancer-specific stress
12 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Colaboradores

Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigadores

  • Investigador principal: Kerstin Hermelink, PhD, Ludwig Maximilian University, Department of Gynecology and Obstetrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DKH 109132

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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