Sleep Apnea Syndrome on Acromegaly: Impact of the Treatment on the Carbohydrates Metabolism.
2010年12月21日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
Sleep apnea is a common situation that affects up to 80% of acromegalic patients.
This disease is linked to disturbance on the carbohydrate metabolism increasing the rates of diabetes.
The objective of this trial is to assess (with the euglycemic hyperinsulinemic clamp) the impact of the treatment of sleep apnea, with a continuous positive air pressure device (CPAP), on the insulin resistance.
調査の概要
状態
わからない
研究の種類
介入
入学 (予想される)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05403-000
- General Hospital of the University of São Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Acromegalic patients
- Moderate to severe sleep apnea
- Using somatostatin analogues at maximum dosage possible for at least 6 month
Exclusion Criteria:
- Unstable angina or high risk for stroke
- Hepatic or renal insufficiency
- Uncontrolled diabetes
- Seizures
- Steroids use
- Uncontrolled hormonal deficiencies
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CPAP treatment
This acromegalic patients is going to have sleep apnea treated for 3 months with a with a continuous positive air pressure device (CPAP)
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After titrating the air pressure during a polysomnography test, a CPAP device will be applied to the patient, during the night, for three months.
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プラセボコンパレーター：Nasal adhesive
This acromegalic patients will be treated will an external nasal dilator adhesive intended to serve as a placebo treatment
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An external nasal dilator adhesive will be given to patients.
They will be applied on the nose and will be used for three months aiming to serve as a placebo for snoring and sleep apnea.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assess the insulin resistance
時間枠：At the beginning of the study and after 90 days.
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The insulin resistance, the target of this study, will be assessed by an index obtained during the euglucaemic hyperinsulinemic clamp (EHC).
This index is derived from the amount of glucose delivered to the patient during a determined period of time.
The (EHC) will be performed at the beginning of the study and 90 days after the intervention.
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At the beginning of the study and after 90 days.
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Assess lipids profile and weight
時間枠：At the beginning of the study and after 90 days.
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Lipids and weight will be assessed durind the study
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At the beginning of the study and after 90 days.
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Felipe HG Duarte, MD、Unit of neuroendocrinology, discipline of endocrinology, General Hospital of the University of São Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (予想される)
2011年4月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月21日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。