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Sleep Apnea Syndrome on Acromegaly: Impact of the Treatment on the Carbohydrates Metabolism.

21 de diciembre de 2010 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Sleep apnea is a common situation that affects up to 80% of acromegalic patients. This disease is linked to disturbance on the carbohydrate metabolism increasing the rates of diabetes. The objective of this trial is to assess (with the euglycemic hyperinsulinemic clamp) the impact of the treatment of sleep apnea, with a continuous positive air pressure device (CPAP), on the insulin resistance.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 05403-000
        • General Hospital of the University of São Paulo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Acromegalic patients
  • Moderate to severe sleep apnea
  • Using somatostatin analogues at maximum dosage possible for at least 6 month

Exclusion Criteria:

  • Unstable angina or high risk for stroke
  • Hepatic or renal insufficiency
  • Uncontrolled diabetes
  • Seizures
  • Steroids use
  • Uncontrolled hormonal deficiencies

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CPAP treatment
This acromegalic patients is going to have sleep apnea treated for 3 months with a with a continuous positive air pressure device (CPAP)
Dispositivo: Continuous positive air pressure device (CPAP)
After titrating the air pressure during a polysomnography test, a CPAP device will be applied to the patient, during the night, for three months.
Comparador de placebos: Nasal adhesive
This acromegalic patients will be treated will an external nasal dilator adhesive intended to serve as a placebo treatment
Otro: External nasal dilator adhesive
An external nasal dilator adhesive will be given to patients. They will be applied on the nose and will be used for three months aiming to serve as a placebo for snoring and sleep apnea.
Otros nombres:
  • Clear Passage (™) External nasal dilator adhesive

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assess the insulin resistance
Periodo de tiempo: At the beginning of the study and after 90 days.
The insulin resistance, the target of this study, will be assessed by an index obtained during the euglucaemic hyperinsulinemic clamp (EHC). This index is derived from the amount of glucose delivered to the patient during a determined period of time. The (EHC) will be performed at the beginning of the study and 90 days after the intervention.
At the beginning of the study and after 90 days.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assess lipids profile and weight
Periodo de tiempo: At the beginning of the study and after 90 days.
Lipids and weight will be assessed durind the study
At the beginning of the study and after 90 days.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Sao Paulo General Hospital

Colaboradores

InCor Heart Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Felipe HG Duarte, MD, Unit of neuroendocrinology, discipline of endocrinology, General Hospital of the University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de diciembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FAPESP 2008/10045-3

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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