Sleep Apnea Syndrome on Acromegaly: Impact of the Treatment on the Carbohydrates Metabolism.
21 dicembre 2010 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Sleep apnea is a common situation that affects up to 80% of acromegalic patients.
This disease is linked to disturbance on the carbohydrate metabolism increasing the rates of diabetes.
The objective of this trial is to assess (with the euglycemic hyperinsulinemic clamp) the impact of the treatment of sleep apnea, with a continuous positive air pressure device (CPAP), on the insulin resistance.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 05403-000
- General Hospital of the University of São Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Acromegalic patients
- Moderate to severe sleep apnea
- Using somatostatin analogues at maximum dosage possible for at least 6 month
Exclusion Criteria:
- Unstable angina or high risk for stroke
- Hepatic or renal insufficiency
- Uncontrolled diabetes
- Seizures
- Steroids use
- Uncontrolled hormonal deficiencies
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CPAP treatment
This acromegalic patients is going to have sleep apnea treated for 3 months with a with a continuous positive air pressure device (CPAP)
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After titrating the air pressure during a polysomnography test, a CPAP device will be applied to the patient, during the night, for three months.
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Comparatore placebo: Nasal adhesive
This acromegalic patients will be treated will an external nasal dilator adhesive intended to serve as a placebo treatment
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An external nasal dilator adhesive will be given to patients.
They will be applied on the nose and will be used for three months aiming to serve as a placebo for snoring and sleep apnea.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assess the insulin resistance
Lasso di tempo: At the beginning of the study and after 90 days.
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The insulin resistance, the target of this study, will be assessed by an index obtained during the euglucaemic hyperinsulinemic clamp (EHC).
This index is derived from the amount of glucose delivered to the patient during a determined period of time.
The (EHC) will be performed at the beginning of the study and 90 days after the intervention.
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At the beginning of the study and after 90 days.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assess lipids profile and weight
Lasso di tempo: At the beginning of the study and after 90 days.
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Lipids and weight will be assessed durind the study
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At the beginning of the study and after 90 days.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Felipe HG Duarte, MD, Unit of neuroendocrinology, discipline of endocrinology, General Hospital of the University of São Paulo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2009
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 dicembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2010
Primo Inserito (Stima)
22 dicembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 dicembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 dicembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Malattie ipotalamiche
- Iperinsulinismo
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Iperpituitarismo
- Malattie ipofisarie
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Resistenza all'insulina
- Acromegalia
Altri numeri di identificazione dello studio
- FAPESP 2008/10045-3
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