Sleep Apnea Syndrome on Acromegaly: Impact of the Treatment on the Carbohydrates Metabolism.
2010年12月21日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
Sleep apnea is a common situation that affects up to 80% of acromegalic patients.
This disease is linked to disturbance on the carbohydrate metabolism increasing the rates of diabetes.
The objective of this trial is to assess (with the euglycemic hyperinsulinemic clamp) the impact of the treatment of sleep apnea, with a continuous positive air pressure device (CPAP), on the insulin resistance.
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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São Paulo、巴西、05403-000
- General Hospital of the University of São Paulo
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Acromegalic patients
- Moderate to severe sleep apnea
- Using somatostatin analogues at maximum dosage possible for at least 6 month
Exclusion Criteria:
- Unstable angina or high risk for stroke
- Hepatic or renal insufficiency
- Uncontrolled diabetes
- Seizures
- Steroids use
- Uncontrolled hormonal deficiencies
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CPAP treatment
This acromegalic patients is going to have sleep apnea treated for 3 months with a with a continuous positive air pressure device (CPAP)
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After titrating the air pressure during a polysomnography test, a CPAP device will be applied to the patient, during the night, for three months.
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安慰剂比较：Nasal adhesive
This acromegalic patients will be treated will an external nasal dilator adhesive intended to serve as a placebo treatment
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An external nasal dilator adhesive will be given to patients.
They will be applied on the nose and will be used for three months aiming to serve as a placebo for snoring and sleep apnea.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Assess the insulin resistance
大体时间：At the beginning of the study and after 90 days.
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The insulin resistance, the target of this study, will be assessed by an index obtained during the euglucaemic hyperinsulinemic clamp (EHC).
This index is derived from the amount of glucose delivered to the patient during a determined period of time.
The (EHC) will be performed at the beginning of the study and 90 days after the intervention.
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At the beginning of the study and after 90 days.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Assess lipids profile and weight
大体时间：At the beginning of the study and after 90 days.
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Lipids and weight will be assessed durind the study
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At the beginning of the study and after 90 days.
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Felipe HG Duarte, MD、Unit of neuroendocrinology, discipline of endocrinology, General Hospital of the University of São Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (预期的)
2011年4月1日
研究完成 (预期的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月21日
首次发布 (估计)
2010年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月21日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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