DBS in Treatment Resistant Major Depression
DEEP BRAIN STIMULATION IN TREATMENT RESISTANT MAJOR DEPRESSION. Controlled and Crossed Study on Efficacy and Safety.
This study aims at assessing efficacy and safety of DBS for treatment of patients suffering from resistant major depression, by means of a random, controlled and crossed study.
調査の概要
詳細な説明
The first phase of the study will consist of implanting electrodes and applying continuous stimulation until the patients stabilise clinically.
This period is anticipated between 6 and 9 months.
The next phase will consist of the crossover study.
Responders will be randomised to either of 2 groups for a period of 3 months: a stimulation-on group and a stimulation-off group.
Patients will then be crossed over to the other group for a further 3 months.
Fortnightly visits will be made during the entire study to evaluate treatment efficacy and patient tolerance
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes aged between 18 and 70 years.
- Patients diagnosed as having an MDD episode according to DSM-IV-TR criteria, resistant to pharmacological treatment with a score of 4 in the Thase-Rush index, with ECT contraindicated or having failed to produce a maintained response.
- Patients with a HRSD-17 score of 18 or more.
- Patients with an intellectual capacity that facilitates adequate communication and who are willing to cooperate with all the examinations and protocols of the study.
- Patients who have not modified their antidepressant treatment in the month prior to the study.
- Women of childbearing age using medically approved contraceptive methods.
- Patients who have granted their informed consent in writing.
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with acute, serious or unstable illnesses.
- Patients experiencing delirium or hallucinations, congruent or otherwise with their mood.
- Patients with a history of substance abuse (other than tobacco or caffeine).
- Patients with concomitant psychiatric disorders from axes I or II of DSM IV-TR.
h)Patients with general contraindications for DBS (pacemaker users, etc).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：stimulation on
At first stage, electrodes will be implanted in all patients, who will be continuously stimulated for several months.
After this stage, the random-crossed part of the study will start, and patients who responded to DBS will be randomly distributed in two groups: on stimulation or off stimulation group, for the next three months.
Subsequently, patients will be allocated in the other group (on or off, crossed part) for three months
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Surgical electrode implantation in the white matter adjacent to the Cg25 region and implantation of the DBS pulse generating device
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プラセボコンパレーター：Stimulation off
At first stage, electrodes will be implanted in all patients, who will be continuously stimulated for several months.
After this stage, the random-crossed part of the study will start, and patients who responded to DBS will be randomly distributed in two groups: on stimulation or off stimulation group, for the next three months.
Subsequently, patients will be allocated in the other group (on or off, crossed part) for three months
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Surgical electrode implantation in the white matter adjacent to the Cg25 region and implantation of the DBS pulse generating device
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item version (HRSD-17)
時間枠：Psychiatric assessments will be performed every two weeks
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Psychiatric assessments will be performed every two weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating scale (MADRS) Clinical Global Impression (CGI) of Severity/Improvement Neuropsychological variables
時間枠：Psychiatric assessments will be performed every two weeks
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Psychiatric assessments will be performed every two weeks
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Perez Sola Víctor, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- 主任研究者：Molet Joan, MD、Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Puigdemont D, Portella M, Perez-Egea R, Molet J, Gironell A, de Diego-Adelino J, Martin A, Rodriguez R, Alvarez E, Artigas F, Perez V. A randomized double-blind crossover trial of deep brain stimulation of the subcallosal cingulate gyrus in patients with treatment-resistant depression: a pilot study of relapse prevention. J Psychiatry Neurosci. 2015 Jul;40(4):224-31. doi: 10.1503/jpn.130295.
- Puigdemont D, Perez-Egea R, Portella MJ, Molet J, de Diego-Adelino J, Gironell A, Radua J, Gomez-Anson B, Rodriguez R, Serra M, de Quintana C, Artigas F, Alvarez E, Perez V. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate gyrus: further evidence in treatment-resistant major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):121-33. doi: 10.1017/S1461145711001088. Epub 2011 Jul 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (予想される)
2011年6月1日
研究の完了 (予想される)
2011年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年12月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月28日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。