Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DBS in Treatment Resistant Major Depression

28. december 2010 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

DEEP BRAIN STIMULATION IN TREATMENT RESISTANT MAJOR DEPRESSION. Controlled and Crossed Study on Efficacy and Safety.

This study aims at assessing efficacy and safety of DBS for treatment of patients suffering from resistant major depression, by means of a random, controlled and crossed study.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

The first phase of the study will consist of implanting electrodes and applying continuous stimulation until the patients stabilise clinically. This period is anticipated between 6 and 9 months. The next phase will consist of the crossover study. Responders will be randomised to either of 2 groups for a period of 3 months: a stimulation-on group and a stimulation-off group. Patients will then be crossed over to the other group for a further 3 months. Fortnightly visits will be made during the entire study to evaluate treatment efficacy and patient tolerance

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients of both sexes aged between 18 and 70 years.
  2. Patients diagnosed as having an MDD episode according to DSM-IV-TR criteria, resistant to pharmacological treatment with a score of 4 in the Thase-Rush index, with ECT contraindicated or having failed to produce a maintained response.
  3. Patients with a HRSD-17 score of 18 or more.
  4. Patients with an intellectual capacity that facilitates adequate communication and who are willing to cooperate with all the examinations and protocols of the study.
  5. Patients who have not modified their antidepressant treatment in the month prior to the study.
  6. Women of childbearing age using medically approved contraceptive methods.
  7. Patients who have granted their informed consent in writing.

Exclusion Criteria:

  1. Female patients who are pregnant or breastfeeding.
  2. Patients with acute, serious or unstable illnesses.
  3. Patients experiencing delirium or hallucinations, congruent or otherwise with their mood.
  4. Patients with a history of substance abuse (other than tobacco or caffeine).
  5. Patients with concomitant psychiatric disorders from axes I or II of DSM IV-TR.

h)Patients with general contraindications for DBS (pacemaker users, etc).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stimulation on
At first stage, electrodes will be implanted in all patients, who will be continuously stimulated for several months. After this stage, the random-crossed part of the study will start, and patients who responded to DBS will be randomly distributed in two groups: on stimulation or off stimulation group, for the next three months. Subsequently, patients will be allocated in the other group (on or off, crossed part) for three months
Procedure: Deep Brain Stimulation
Surgical electrode implantation in the white matter adjacent to the Cg25 region and implantation of the DBS pulse generating device
Placebo komparator: Stimulation off
At first stage, electrodes will be implanted in all patients, who will be continuously stimulated for several months. After this stage, the random-crossed part of the study will start, and patients who responded to DBS will be randomly distributed in two groups: on stimulation or off stimulation group, for the next three months. Subsequently, patients will be allocated in the other group (on or off, crossed part) for three months
Procedure: Deep Brain Stimulation
Surgical electrode implantation in the white matter adjacent to the Cg25 region and implantation of the DBS pulse generating device

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item version (HRSD-17)
Tidsramme: Psychiatric assessments will be performed every two weeks
Psychiatric assessments will be performed every two weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Asberg Depression Rating scale (MADRS) Clinical Global Impression (CGI) of Severity/Improvement Neuropsychological variables
Tidsramme: Psychiatric assessments will be performed every two weeks
Psychiatric assessments will be performed every two weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Samarbejdspartnere

Fondo de Investigacion Sanitaria

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Perez Sola Víctor, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Ledende efterforsker: Molet Joan, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2010

Først opslået (Skøn)

29. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2010

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DEP-012004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resistant Major Depressive Disorder

Kliniske forsøg med Deep Brain Stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner