DBS in Treatment Resistant Major Depression
28 december 2010 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
DEEP BRAIN STIMULATION IN TREATMENT RESISTANT MAJOR DEPRESSION. Controlled and Crossed Study on Efficacy and Safety.
This study aims at assessing efficacy and safety of DBS for treatment of patients suffering from resistant major depression, by means of a random, controlled and crossed study.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
The first phase of the study will consist of implanting electrodes and applying continuous stimulation until the patients stabilise clinically.
This period is anticipated between 6 and 9 months.
The next phase will consist of the crossover study.
Responders will be randomised to either of 2 groups for a period of 3 months: a stimulation-on group and a stimulation-off group.
Patients will then be crossed over to the other group for a further 3 months.
Fortnightly visits will be made during the entire study to evaluate treatment efficacy and patient tolerance
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes aged between 18 and 70 years.
- Patients diagnosed as having an MDD episode according to DSM-IV-TR criteria, resistant to pharmacological treatment with a score of 4 in the Thase-Rush index, with ECT contraindicated or having failed to produce a maintained response.
- Patients with a HRSD-17 score of 18 or more.
- Patients with an intellectual capacity that facilitates adequate communication and who are willing to cooperate with all the examinations and protocols of the study.
- Patients who have not modified their antidepressant treatment in the month prior to the study.
- Women of childbearing age using medically approved contraceptive methods.
- Patients who have granted their informed consent in writing.
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with acute, serious or unstable illnesses.
- Patients experiencing delirium or hallucinations, congruent or otherwise with their mood.
- Patients with a history of substance abuse (other than tobacco or caffeine).
- Patients with concomitant psychiatric disorders from axes I or II of DSM IV-TR.
h)Patients with general contraindications for DBS (pacemaker users, etc).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: stimulation on
At first stage, electrodes will be implanted in all patients, who will be continuously stimulated for several months.
After this stage, the random-crossed part of the study will start, and patients who responded to DBS will be randomly distributed in two groups: on stimulation or off stimulation group, for the next three months.
Subsequently, patients will be allocated in the other group (on or off, crossed part) for three months
|
Surgical electrode implantation in the white matter adjacent to the Cg25 region and implantation of the DBS pulse generating device
|
|
Placebo-jämförare: Stimulation off
At first stage, electrodes will be implanted in all patients, who will be continuously stimulated for several months.
After this stage, the random-crossed part of the study will start, and patients who responded to DBS will be randomly distributed in two groups: on stimulation or off stimulation group, for the next three months.
Subsequently, patients will be allocated in the other group (on or off, crossed part) for three months
|
Surgical electrode implantation in the white matter adjacent to the Cg25 region and implantation of the DBS pulse generating device
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item version (HRSD-17)
Tidsram: Psychiatric assessments will be performed every two weeks
|
Psychiatric assessments will be performed every two weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating scale (MADRS) Clinical Global Impression (CGI) of Severity/Improvement Neuropsychological variables
Tidsram: Psychiatric assessments will be performed every two weeks
|
Psychiatric assessments will be performed every two weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Perez Sola Víctor, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Huvudutredare: Molet Joan, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Puigdemont D, Portella M, Perez-Egea R, Molet J, Gironell A, de Diego-Adelino J, Martin A, Rodriguez R, Alvarez E, Artigas F, Perez V. A randomized double-blind crossover trial of deep brain stimulation of the subcallosal cingulate gyrus in patients with treatment-resistant depression: a pilot study of relapse prevention. J Psychiatry Neurosci. 2015 Jul;40(4):224-31. doi: 10.1503/jpn.130295.
- Puigdemont D, Perez-Egea R, Portella MJ, Molet J, de Diego-Adelino J, Gironell A, Radua J, Gomez-Anson B, Rodriguez R, Serra M, de Quintana C, Artigas F, Alvarez E, Perez V. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate gyrus: further evidence in treatment-resistant major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):121-33. doi: 10.1017/S1461145711001088. Epub 2011 Jul 22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 december 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2010
Första postat (Uppskatta)
29 december 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 december 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DEP-012004
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .