- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01268137
DBS in Treatment Resistant Major Depression
28 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
DEEP BRAIN STIMULATION IN TREATMENT RESISTANT MAJOR DEPRESSION. Controlled and Crossed Study on Efficacy and Safety.
This study aims at assessing efficacy and safety of DBS for treatment of patients suffering from resistant major depression, by means of a random, controlled and crossed study.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The first phase of the study will consist of implanting electrodes and applying continuous stimulation until the patients stabilise clinically.
This period is anticipated between 6 and 9 months.
The next phase will consist of the crossover study.
Responders will be randomised to either of 2 groups for a period of 3 months: a stimulation-on group and a stimulation-off group.
Patients will then be crossed over to the other group for a further 3 months.
Fortnightly visits will be made during the entire study to evaluate treatment efficacy and patient tolerance
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes aged between 18 and 70 years.
- Patients diagnosed as having an MDD episode according to DSM-IV-TR criteria, resistant to pharmacological treatment with a score of 4 in the Thase-Rush index, with ECT contraindicated or having failed to produce a maintained response.
- Patients with a HRSD-17 score of 18 or more.
- Patients with an intellectual capacity that facilitates adequate communication and who are willing to cooperate with all the examinations and protocols of the study.
- Patients who have not modified their antidepressant treatment in the month prior to the study.
- Women of childbearing age using medically approved contraceptive methods.
- Patients who have granted their informed consent in writing.
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with acute, serious or unstable illnesses.
- Patients experiencing delirium or hallucinations, congruent or otherwise with their mood.
- Patients with a history of substance abuse (other than tobacco or caffeine).
- Patients with concomitant psychiatric disorders from axes I or II of DSM IV-TR.
h)Patients with general contraindications for DBS (pacemaker users, etc).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: stimulation on
At first stage, electrodes will be implanted in all patients, who will be continuously stimulated for several months.
After this stage, the random-crossed part of the study will start, and patients who responded to DBS will be randomly distributed in two groups: on stimulation or off stimulation group, for the next three months.
Subsequently, patients will be allocated in the other group (on or off, crossed part) for three months
|
Surgical electrode implantation in the white matter adjacent to the Cg25 region and implantation of the DBS pulse generating device
|
Komparator placebo: Stimulation off
At first stage, electrodes will be implanted in all patients, who will be continuously stimulated for several months.
After this stage, the random-crossed part of the study will start, and patients who responded to DBS will be randomly distributed in two groups: on stimulation or off stimulation group, for the next three months.
Subsequently, patients will be allocated in the other group (on or off, crossed part) for three months
|
Surgical electrode implantation in the white matter adjacent to the Cg25 region and implantation of the DBS pulse generating device
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item version (HRSD-17)
Ramy czasowe: Psychiatric assessments will be performed every two weeks
|
Psychiatric assessments will be performed every two weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Montgomery-Asberg Depression Rating scale (MADRS) Clinical Global Impression (CGI) of Severity/Improvement Neuropsychological variables
Ramy czasowe: Psychiatric assessments will be performed every two weeks
|
Psychiatric assessments will be performed every two weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Perez Sola Víctor, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Główny śledczy: Molet Joan, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Puigdemont D, Portella M, Perez-Egea R, Molet J, Gironell A, de Diego-Adelino J, Martin A, Rodriguez R, Alvarez E, Artigas F, Perez V. A randomized double-blind crossover trial of deep brain stimulation of the subcallosal cingulate gyrus in patients with treatment-resistant depression: a pilot study of relapse prevention. J Psychiatry Neurosci. 2015 Jul;40(4):224-31. doi: 10.1503/jpn.130295.
- Puigdemont D, Perez-Egea R, Portella MJ, Molet J, de Diego-Adelino J, Gironell A, Radua J, Gomez-Anson B, Rodriguez R, Serra M, de Quintana C, Artigas F, Alvarez E, Perez V. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate gyrus: further evidence in treatment-resistant major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):121-33. doi: 10.1017/S1461145711001088. Epub 2011 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2008
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
29 grudnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DEP-012004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Deep Brain Stimulation
-
Hopeful AgingJeszcze nie rekrutacja
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
University of CopenhagenZakończonyZdrowe przedmiotyDania
-
CorinAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
BeerYaakov Mental Health CenterNieznany
-
University of Electronic Science and Technology...ZakończonyAktywność przedniej części wyspy podczas regulacji | Odpowiedzi empatyczne po regulacji przedniej wyspy
-
Indiana UniversityZakończonyNiewydolność serca II klasy NYHA | Niewydolność serca NYHA klasa III | Niewydolność serca NYHA klasa IStany Zjednoczone
-
University Medicine GreifswaldBDH-Klinik GreifswaldRekrutacyjnyUderzenie | Niedowład | Zaniedbanie, półprzestrzennyNiemcy
-
IRCCS San Raffaele RomaZakończonyChoroba Parkinsona | Postępujące porażenie nadjądroweWłochy