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DBS in Treatment Resistant Major Depression

28. Dezember 2010 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

DEEP BRAIN STIMULATION IN TREATMENT RESISTANT MAJOR DEPRESSION. Controlled and Crossed Study on Efficacy and Safety.

This study aims at assessing efficacy and safety of DBS for treatment of patients suffering from resistant major depression, by means of a random, controlled and crossed study.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The first phase of the study will consist of implanting electrodes and applying continuous stimulation until the patients stabilise clinically. This period is anticipated between 6 and 9 months. The next phase will consist of the crossover study. Responders will be randomised to either of 2 groups for a period of 3 months: a stimulation-on group and a stimulation-off group. Patients will then be crossed over to the other group for a further 3 months. Fortnightly visits will be made during the entire study to evaluate treatment efficacy and patient tolerance

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Patients of both sexes aged between 18 and 70 years.
  2. Patients diagnosed as having an MDD episode according to DSM-IV-TR criteria, resistant to pharmacological treatment with a score of 4 in the Thase-Rush index, with ECT contraindicated or having failed to produce a maintained response.
  3. Patients with a HRSD-17 score of 18 or more.
  4. Patients with an intellectual capacity that facilitates adequate communication and who are willing to cooperate with all the examinations and protocols of the study.
  5. Patients who have not modified their antidepressant treatment in the month prior to the study.
  6. Women of childbearing age using medically approved contraceptive methods.
  7. Patients who have granted their informed consent in writing.

Exclusion Criteria:

  1. Female patients who are pregnant or breastfeeding.
  2. Patients with acute, serious or unstable illnesses.
  3. Patients experiencing delirium or hallucinations, congruent or otherwise with their mood.
  4. Patients with a history of substance abuse (other than tobacco or caffeine).
  5. Patients with concomitant psychiatric disorders from axes I or II of DSM IV-TR.

h)Patients with general contraindications for DBS (pacemaker users, etc).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: stimulation on
At first stage, electrodes will be implanted in all patients, who will be continuously stimulated for several months. After this stage, the random-crossed part of the study will start, and patients who responded to DBS will be randomly distributed in two groups: on stimulation or off stimulation group, for the next three months. Subsequently, patients will be allocated in the other group (on or off, crossed part) for three months
Verfahren: Deep Brain Stimulation
Surgical electrode implantation in the white matter adjacent to the Cg25 region and implantation of the DBS pulse generating device
Placebo-Komparator: Stimulation off
At first stage, electrodes will be implanted in all patients, who will be continuously stimulated for several months. After this stage, the random-crossed part of the study will start, and patients who responded to DBS will be randomly distributed in two groups: on stimulation or off stimulation group, for the next three months. Subsequently, patients will be allocated in the other group (on or off, crossed part) for three months
Verfahren: Deep Brain Stimulation
Surgical electrode implantation in the white matter adjacent to the Cg25 region and implantation of the DBS pulse generating device

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item version (HRSD-17)
Zeitfenster: Psychiatric assessments will be performed every two weeks
Psychiatric assessments will be performed every two weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Asberg Depression Rating scale (MADRS) Clinical Global Impression (CGI) of Severity/Improvement Neuropsychological variables
Zeitfenster: Psychiatric assessments will be performed every two weeks
Psychiatric assessments will be performed every two weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Mitarbeiter

Fondo de Investigacion Sanitaria

Ermittler

  • Hauptermittler: Perez Sola Víctor, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
  • Hauptermittler: Molet Joan, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DEP-012004

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