DBS in Treatment Resistant Major Depression
28 de diciembre de 2010 actualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
DEEP BRAIN STIMULATION IN TREATMENT RESISTANT MAJOR DEPRESSION. Controlled and Crossed Study on Efficacy and Safety.
This study aims at assessing efficacy and safety of DBS for treatment of patients suffering from resistant major depression, by means of a random, controlled and crossed study.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The first phase of the study will consist of implanting electrodes and applying continuous stimulation until the patients stabilise clinically.
This period is anticipated between 6 and 9 months.
The next phase will consist of the crossover study.
Responders will be randomised to either of 2 groups for a period of 3 months: a stimulation-on group and a stimulation-off group.
Patients will then be crossed over to the other group for a further 3 months.
Fortnightly visits will be made during the entire study to evaluate treatment efficacy and patient tolerance
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08025
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients of both sexes aged between 18 and 70 years.
- Patients diagnosed as having an MDD episode according to DSM-IV-TR criteria, resistant to pharmacological treatment with a score of 4 in the Thase-Rush index, with ECT contraindicated or having failed to produce a maintained response.
- Patients with a HRSD-17 score of 18 or more.
- Patients with an intellectual capacity that facilitates adequate communication and who are willing to cooperate with all the examinations and protocols of the study.
- Patients who have not modified their antidepressant treatment in the month prior to the study.
- Women of childbearing age using medically approved contraceptive methods.
- Patients who have granted their informed consent in writing.
Exclusion Criteria:
- Female patients who are pregnant or breastfeeding.
- Patients with acute, serious or unstable illnesses.
- Patients experiencing delirium or hallucinations, congruent or otherwise with their mood.
- Patients with a history of substance abuse (other than tobacco or caffeine).
- Patients with concomitant psychiatric disorders from axes I or II of DSM IV-TR.
h)Patients with general contraindications for DBS (pacemaker users, etc).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: stimulation on
At first stage, electrodes will be implanted in all patients, who will be continuously stimulated for several months.
After this stage, the random-crossed part of the study will start, and patients who responded to DBS will be randomly distributed in two groups: on stimulation or off stimulation group, for the next three months.
Subsequently, patients will be allocated in the other group (on or off, crossed part) for three months
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Surgical electrode implantation in the white matter adjacent to the Cg25 region and implantation of the DBS pulse generating device
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Comparador de placebos: Stimulation off
At first stage, electrodes will be implanted in all patients, who will be continuously stimulated for several months.
After this stage, the random-crossed part of the study will start, and patients who responded to DBS will be randomly distributed in two groups: on stimulation or off stimulation group, for the next three months.
Subsequently, patients will be allocated in the other group (on or off, crossed part) for three months
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Surgical electrode implantation in the white matter adjacent to the Cg25 region and implantation of the DBS pulse generating device
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hamilton Rating Scale for Depression, 17-item version (HRSD-17)
Periodo de tiempo: Psychiatric assessments will be performed every two weeks
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Psychiatric assessments will be performed every two weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating scale (MADRS) Clinical Global Impression (CGI) of Severity/Improvement Neuropsychological variables
Periodo de tiempo: Psychiatric assessments will be performed every two weeks
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Psychiatric assessments will be performed every two weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Perez Sola Víctor, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
- Investigador principal: Molet Joan, MD, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Puigdemont D, Portella M, Perez-Egea R, Molet J, Gironell A, de Diego-Adelino J, Martin A, Rodriguez R, Alvarez E, Artigas F, Perez V. A randomized double-blind crossover trial of deep brain stimulation of the subcallosal cingulate gyrus in patients with treatment-resistant depression: a pilot study of relapse prevention. J Psychiatry Neurosci. 2015 Jul;40(4):224-31. doi: 10.1503/jpn.130295.
- Puigdemont D, Perez-Egea R, Portella MJ, Molet J, de Diego-Adelino J, Gironell A, Radua J, Gomez-Anson B, Rodriguez R, Serra M, de Quintana C, Artigas F, Alvarez E, Perez V. Deep brain stimulation of the subcallosal cingulate gyrus: further evidence in treatment-resistant major depression. Int J Neuropsychopharmacol. 2012 Feb;15(1):121-33. doi: 10.1017/S1461145711001088. Epub 2011 Jul 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de diciembre de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DEP-012004
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