注射用プロスタサイクリン薬から吸入プロスタサイクリン薬への移行

この研究の目的は、肺動脈の治療のための静脈内（IV、静脈内針）または皮下（SQ、皮膚内針）から最近承認された吸入トレプロスチニル（Tyvaso）への移行の忍容性と臨床効​​果を評価することです高血圧（PAH）。

私たちの仮説は、吸入トレプロスチニルへの移行は患者に許容されるというものです.

静脈内および皮下薬のエポプロステノールとトレプロスチニルは、何年も前に PAH の治療薬として承認されました。 これらの薬は運動能力と PAH の症状を改善しますが、注射で投与されるため、痛みやカテーテル感染などの副作用があります。 これにより、多くの患者が薬の服用を拒否したり、薬に耐えられないためにこれらの薬をやめたりする結果になりました.

PAH患者に利用できる唯一のプロスタサイクリン治療は吸入です。 PAH に対して承認された吸入プロスタサイクリンが 2 つありますが、そのうちの 1 つは毎日、1 日あたり少なくとも 6 回吸入する必要があり、毎回吸入するのに約 30 分かかります。 したがって、それは定期的に使用される薬ではなく、コンプライアンスを取り巻く問題により、患者が毎日完全な用量を服用していない場合、使用するのがより危険な薬になります. もう 1 つの吸入薬であるトレプロスチニルは、数か月前に承認されました。1 日 4 回投与するだけでよく、吸入には約 2 ～ 3 分かかります。

吸入トレプロスチニルは簡単に投与できるため、多くの患者がエポプロステノールまたはトレプロスチニルから最近承認された吸入トレプロスチニルに移行すると予想されますが、これが患者を管理するための安全または効果的な方法であるかどうかはわかりません. したがって、この前向き研究の目標は、その切り替えがどのように行われるか、切り替えの許容性に関する観察データを収集し、この方法論で可能な範囲で切り替えの臨床効果を評価することです。

これは前向き研究です。 PAHの18歳以上の20人の患者が登録されます。 登録される患者は、IV エポプロステノール、IV トレプロスチニル、または SQ トレプロスチニルのいずれかから吸入トレプロスチニル療法に変更する臨床決定がなされた患者です。 これは通常、患者が吸入療法への切り替えを求めた結果ですが、医師が切り替えが安全であると判断した場合にのみ許可されます.

資格がある場合、インフォームドコンセントの後、患者は病歴と身体検査を受け、6分間の歩行検査、心肺運動検査（CPET）、血液検査、症状アンケートに記入されます。 その後、患者は病院に入院し、監視カテーテルが患者の心臓内に配置され、トレプロスチニルの吸入が開始されます。その間、IV/SQ 薬剤の投与量は約 24 ～ 26 時間かけて減量されます。

臨床フォローアップは、1、4、および 12 週になります。

上記の手順はすべて、患者が入院やカテーテル法を含む吸入療法に移行した場合に受ける日常的な臨床ケアの一部です。 それらを切り替えることができるための基準は保守的です。 心臓と肺の圧力は低くなければならず (mPAP < 40 mmHg および RAP < カテーテル法で 12 mmHg)、IV または SQ 薬の投与量は低くなければなりません (< 20 ng/kg/分)。 この研究に登録され、移行療法を転換するという臨床的決定がなされた患者サブセットに関して、可能性を明示的に指摘することにより、臨床的意思決定が研究に被験者を登録する必要性に影響されないように努めます。各患者との利益相反について (ICF で対処)。 私たちは、研究番号を記入したいという願望に基づいて患者の臨床的決定を下すことはありません.