A Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin
A Phase II, Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin
調査の概要
詳細な説明
The investigational product has helped decrease the amount of insulin needed in treating diabetic dogs and has improved the dogs' longevity and quality of life. Observational analysis by trained veterinarians has indicated that the natural fluctuations in blood glucose levels do not exist in dogs consuming the product. An initial Phase 1 study tested the product in a brownie form. The product has been reformulated to capsule form for the Phase 2 study.
The hypothesis for this study is that diabetic individuals will decrease their insulin/diabetic medication usage and have a decrease in glucose levels after consuming the product for 16 weeks.
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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South Dakota
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Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57105
- Avera Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Men and women who are at least 18 years old
- Diagnosis of Type 2 Diabetes
- Has been on stable diabetes medication/insulin for the past three months
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
- Diagnosis of Celiac Disease or gluten intolerance
- Current or active kidney disease
- Current or active liver disease
- Any food allergies
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Nutralin
Individuals with Type 2 Diabetes
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7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day
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プラセボコンパレーター：Placebo
Individuals with Type 2 Diabetes
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7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Blood Sugar
時間枠：16 weeks
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blood sugar levels
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16 weeks
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HgA1c reduction
時間枠：16 weeks
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reduction of Hemoglobin A1c levels
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16 weeks
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Diabetes medication
時間枠：16 weeks
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reduction in the amount of diabetes medication needed
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16 weeks
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Edward Zawada, MD、Avera McKennan Hospital & University Health Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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