A Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin
A Phase II, Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin
연구 개요
상세 설명
The investigational product has helped decrease the amount of insulin needed in treating diabetic dogs and has improved the dogs' longevity and quality of life. Observational analysis by trained veterinarians has indicated that the natural fluctuations in blood glucose levels do not exist in dogs consuming the product. An initial Phase 1 study tested the product in a brownie form. The product has been reformulated to capsule form for the Phase 2 study.
The hypothesis for this study is that diabetic individuals will decrease their insulin/diabetic medication usage and have a decrease in glucose levels after consuming the product for 16 weeks.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57105
- Avera Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Men and women who are at least 18 years old
- Diagnosis of Type 2 Diabetes
- Has been on stable diabetes medication/insulin for the past three months
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
- Diagnosis of Celiac Disease or gluten intolerance
- Current or active kidney disease
- Current or active liver disease
- Any food allergies
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Nutralin
Individuals with Type 2 Diabetes
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7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day
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위약 비교기: Placebo
Individuals with Type 2 Diabetes
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7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Blood Sugar
기간: 16 weeks
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blood sugar levels
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16 weeks
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HgA1c reduction
기간: 16 weeks
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reduction of Hemoglobin A1c levels
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16 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Diabetes medication
기간: 16 weeks
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reduction in the amount of diabetes medication needed
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16 weeks
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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