A Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin
21 de abril de 2015 actualizado por: Avera McKennan Hospital & University Health Center
A Phase II, Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin
The purpose of this clinical research study is to evaluate the effects an investigational food product has on the blood sugar and insulin levels in individuals with diabetes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
The investigational product has helped decrease the amount of insulin needed in treating diabetic dogs and has improved the dogs' longevity and quality of life. Observational analysis by trained veterinarians has indicated that the natural fluctuations in blood glucose levels do not exist in dogs consuming the product. An initial Phase 1 study tested the product in a brownie form. The product has been reformulated to capsule form for the Phase 2 study.
The hypothesis for this study is that diabetic individuals will decrease their insulin/diabetic medication usage and have a decrease in glucose levels after consuming the product for 16 weeks.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Men and women who are at least 18 years old
- Diagnosis of Type 2 Diabetes
- Has been on stable diabetes medication/insulin for the past three months
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
- Diagnosis of Celiac Disease or gluten intolerance
- Current or active kidney disease
- Current or active liver disease
- Any food allergies
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nutralin
Individuals with Type 2 Diabetes
|
7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Individuals with Type 2 Diabetes
|
7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Blood Sugar
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
blood sugar levels
|
16 weeks
|
|
HgA1c reduction
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
reduction of Hemoglobin A1c levels
|
16 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Diabetes medication
Periodo de tiempo: 16 weeks
|
reduction in the amount of diabetes medication needed
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ARI-1340-Nutralin
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