A Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin
A Phase II, Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
The investigational product has helped decrease the amount of insulin needed in treating diabetic dogs and has improved the dogs' longevity and quality of life. Observational analysis by trained veterinarians has indicated that the natural fluctuations in blood glucose levels do not exist in dogs consuming the product. An initial Phase 1 study tested the product in a brownie form. The product has been reformulated to capsule form for the Phase 2 study.
The hypothesis for this study is that diabetic individuals will decrease their insulin/diabetic medication usage and have a decrease in glucose levels after consuming the product for 16 weeks.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Men and women who are at least 18 years old
- Diagnosis of Type 2 Diabetes
- Has been on stable diabetes medication/insulin for the past three months
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
- Diagnosis of Celiac Disease or gluten intolerance
- Current or active kidney disease
- Current or active liver disease
- Any food allergies
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nutralin
Individuals with Type 2 Diabetes
|
7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day
|
|
Comparatore placebo: Placebo
Individuals with Type 2 Diabetes
|
7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Blood Sugar
Lasso di tempo: 16 weeks
|
blood sugar levels
|
16 weeks
|
|
HgA1c reduction
Lasso di tempo: 16 weeks
|
reduction of Hemoglobin A1c levels
|
16 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diabetes medication
Lasso di tempo: 16 weeks
|
reduction in the amount of diabetes medication needed
|
16 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARI-1340-Nutralin
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