Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin

21 april 2015 uppdaterad av: Avera McKennan Hospital & University Health Center

A Phase II, Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin

The purpose of this clinical research study is to evaluate the effects an investigational food product has on the blood sugar and insulin levels in individuals with diabetes.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

The investigational product has helped decrease the amount of insulin needed in treating diabetic dogs and has improved the dogs' longevity and quality of life. Observational analysis by trained veterinarians has indicated that the natural fluctuations in blood glucose levels do not exist in dogs consuming the product. An initial Phase 1 study tested the product in a brownie form. The product has been reformulated to capsule form for the Phase 2 study.

The hypothesis for this study is that diabetic individuals will decrease their insulin/diabetic medication usage and have a decrease in glucose levels after consuming the product for 16 weeks.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57105
        • Avera Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Men and women who are at least 18 years old
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes
  • Has been on stable diabetes medication/insulin for the past three months

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
  • Diagnosis of Celiac Disease or gluten intolerance
  • Current or active kidney disease
  • Current or active liver disease
  • Any food allergies

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nutralin
Individuals with Type 2 Diabetes
Kosttillskott: Nutralin
7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day
Placebo-jämförare: Placebo
Individuals with Type 2 Diabetes
Kosttillskott: Nutralin
7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blood Sugar
Tidsram: 16 weeks
blood sugar levels
16 weeks
HgA1c reduction
Tidsram: 16 weeks
reduction of Hemoglobin A1c levels
16 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diabetes medication
Tidsram: 16 weeks
reduction in the amount of diabetes medication needed
16 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • ARI-1340-Nutralin

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera