Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin

21. april 2015 oppdatert av: Avera McKennan Hospital & University Health Center

A Phase II, Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin

The purpose of this clinical research study is to evaluate the effects an investigational food product has on the blood sugar and insulin levels in individuals with diabetes.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

The investigational product has helped decrease the amount of insulin needed in treating diabetic dogs and has improved the dogs' longevity and quality of life. Observational analysis by trained veterinarians has indicated that the natural fluctuations in blood glucose levels do not exist in dogs consuming the product. An initial Phase 1 study tested the product in a brownie form. The product has been reformulated to capsule form for the Phase 2 study.

The hypothesis for this study is that diabetic individuals will decrease their insulin/diabetic medication usage and have a decrease in glucose levels after consuming the product for 16 weeks.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57105
        • Avera Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Men and women who are at least 18 years old
  • Diagnosis of Type 2 Diabetes
  • Has been on stable diabetes medication/insulin for the past three months

Exclusion Criteria:

  • Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
  • Diagnosis of Celiac Disease or gluten intolerance
  • Current or active kidney disease
  • Current or active liver disease
  • Any food allergies

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nutralin
Individuals with Type 2 Diabetes
Kosttilskudd: Nutralin
7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day
Placebo komparator: Placebo
Individuals with Type 2 Diabetes
Kosttilskudd: Nutralin
7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blood Sugar
Tidsramme: 16 weeks
blood sugar levels
16 weeks
HgA1c reduction
Tidsramme: 16 weeks
reduction of Hemoglobin A1c levels
16 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diabetes medication
Tidsramme: 16 weeks
reduction in the amount of diabetes medication needed
16 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avera McKennan Hospital & University Health Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ARI-1340-Nutralin

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere