A Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin
A Phase II, Placebo-Controlled, Randomized, Safety and Efficacy Study to Evaluate the Change in Hemoglobin A1c Levels in Type 2 Diabetic Subjects While Taking Nutralin
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
The investigational product has helped decrease the amount of insulin needed in treating diabetic dogs and has improved the dogs' longevity and quality of life. Observational analysis by trained veterinarians has indicated that the natural fluctuations in blood glucose levels do not exist in dogs consuming the product. An initial Phase 1 study tested the product in a brownie form. The product has been reformulated to capsule form for the Phase 2 study.
The hypothesis for this study is that diabetic individuals will decrease their insulin/diabetic medication usage and have a decrease in glucose levels after consuming the product for 16 weeks.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
- Avera Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Men and women who are at least 18 years old
- Diagnosis of Type 2 Diabetes
- Has been on stable diabetes medication/insulin for the past three months
Exclusion Criteria:
- Women who are pregnant, breastfeeding or planning to become pregnant
- Diagnosis of Celiac Disease or gluten intolerance
- Current or active kidney disease
- Current or active liver disease
- Any food allergies
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Nutralin
Individuals with Type 2 Diabetes
|
7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Individuals with Type 2 Diabetes
|
7 capsules taken 15 minutes before each of the three main meals of the day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Blood Sugar
Prazo: 16 weeks
|
blood sugar levels
|
16 weeks
|
|
HgA1c reduction
Prazo: 16 weeks
|
reduction of Hemoglobin A1c levels
|
16 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Diabetes medication
Prazo: 16 weeks
|
reduction in the amount of diabetes medication needed
|
16 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edward Zawada, MD, Avera McKennan Hospital & University Health Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ARI-1340-Nutralin
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