Sedation for Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR) Testing Using Intravenous Pentobarbital
2014年6月25日 更新者:Akron Children's Hospital
Sedation for Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR) Testing Using Intravenous Pentobarbital - A Retrospective Study
This is a retrospective chart review study (700 charts from 2002 to 2010)of children from 0 to 18 years of age who have undergone Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR)testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation. The specific aims of this study are two-fold:
- to determine the efficacy of intravenous pentobarbital during BEAR testing in the pediatric population using a standardized protocol; and
- to evaluate the incidence of adverse events (major and minor), paradoxical reaction and failed sedation and identify predictors for failure and adverse events if any.
調査の概要
詳細な説明
Sedation Protocol:
- Versed: 0.1mg/kg IV
- Induction: 2mg/kg IV in children <1 year; 3mg/kg IV in children >1year
- Maintenance phase: 1mg/kg IV every 3 to 5 minutes with a maximal dose of 8mg/kg or 200 mg
Definition of terms:
- Failed Sedation: A case in which a patient is inadequately sedated after receiving maximum required dosages such that the test cannot be completed.
- Paradoxical Reaction: Also known as 'pentobarbital rage' is defined as a patient experiencing sustained, inconsolable, and severe irritability or combativeness. This can occur anywhere between 30 minutes after administration of pentobarbital to post recovery phase.
- Prolonged Sedation: A case in which either the patient cannot be discharged 3 hours after administration of the last sedating medication. It could also be a case in which patient is not back to baseline in 24 hours.
- Hypoxia: This is defined as a sustained decrease in oxygen saturation (>30 seconds) of more than 10% from baseline.
- Time to goal sedation: Time in minutes from initial administration of midazolam to the achievement of adequate sedation of the patient/start of procedure.
- Time to recovery: time in minutes from the last dose of pentobarbital to recovery of baseline status.
- Time to discharge: Time in minutes from administration of midazolam to discharge of patient from recovery room.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
416
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Akron Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Children from 0 to 18 years of age undergoing BEAR testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation.
説明
Inclusion Criteria:
- Children from 0 to 18 years of age
- undergoing BEAR testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation
Exclusion Criteria:
- Children greater that 18 years of age
- Patients with incomplete data
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Determine the efficacy of intravenous pentobarbital during BEAR testing in the pediatric population using a standardized protocol.
時間枠:2002 through 2010
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2002 through 2010
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Evaluate the incidence of adverse events (major and minor)
時間枠:2002 through 2010
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2002 through 2010
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Evaluate the incidence of paradoxical reaction
時間枠:2002 through 2010
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2002 through 2010
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Evaluate the incidence of failed sedation
時間枠:2002 through 2010
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2002 through 2010
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Identify predictors for failure and adverse events, if any
時間枠:2002 through 2010
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2002 through 2010
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Urmila Tirodker, MD、Akron Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mason KP, Zurakowski D, Karian VE, Connor L, Fontaine PJ, Burrows PE. Sedatives used in pediatric imaging: comparison of IV pentobarbital with IV pentobarbital with midazolam added. AJR Am J Roentgenol. 2001 Aug;177(2):427-30. doi: 10.2214/ajr.177.2.1770427.
- Mason KP, Zurakowski D, Connor L, Karian VE, Fontaine PJ, Sanborn PA, Burrows PE. Infant sedation for MR imaging and CT: oral versus intravenous pentobarbital. Radiology. 2004 Dec;233(3):723-8. doi: 10.1148/radiol.2333031872. Epub 2004 Oct 29.
- Karian VE, Burrows PE, Zurakowski D, Connor L, Mason KP. Sedation for pediatric radiological procedures: analysis of potential causes of sedation failure and paradoxical reactions. Pediatr Radiol. 1999 Nov;29(11):869-73. doi: 10.1007/s002470050715.
- Strain JD, Campbell JB, Harvey LA, Foley LC. IV Nembutal: safe sedation for children undergoing CT. AJR Am J Roentgenol. 1988 Nov;151(5):975-9. doi: 10.2214/ajr.151.5.975.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月21日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年6月25日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 101014
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