- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01282112
Sedation for Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR) Testing Using Intravenous Pentobarbital
25 июня 2014 г. обновлено: Akron Children's Hospital
Sedation for Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR) Testing Using Intravenous Pentobarbital - A Retrospective Study
This is a retrospective chart review study (700 charts from 2002 to 2010)of children from 0 to 18 years of age who have undergone Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR)testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation. The specific aims of this study are two-fold:
- to determine the efficacy of intravenous pentobarbital during BEAR testing in the pediatric population using a standardized protocol; and
- to evaluate the incidence of adverse events (major and minor), paradoxical reaction and failed sedation and identify predictors for failure and adverse events if any.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Sedation Protocol:
- Versed: 0.1mg/kg IV
- Induction: 2mg/kg IV in children <1 year; 3mg/kg IV in children >1year
- Maintenance phase: 1mg/kg IV every 3 to 5 minutes with a maximal dose of 8mg/kg or 200 mg
Definition of terms:
- Failed Sedation: A case in which a patient is inadequately sedated after receiving maximum required dosages such that the test cannot be completed.
- Paradoxical Reaction: Also known as 'pentobarbital rage' is defined as a patient experiencing sustained, inconsolable, and severe irritability or combativeness. This can occur anywhere between 30 minutes after administration of pentobarbital to post recovery phase.
- Prolonged Sedation: A case in which either the patient cannot be discharged 3 hours after administration of the last sedating medication. It could also be a case in which patient is not back to baseline in 24 hours.
- Hypoxia: This is defined as a sustained decrease in oxygen saturation (>30 seconds) of more than 10% from baseline.
- Time to goal sedation: Time in minutes from initial administration of midazolam to the achievement of adequate sedation of the patient/start of procedure.
- Time to recovery: time in minutes from the last dose of pentobarbital to recovery of baseline status.
- Time to discharge: Time in minutes from administration of midazolam to discharge of patient from recovery room.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
416
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Children from 0 to 18 years of age undergoing BEAR testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation.
Описание
Inclusion Criteria:
- Children from 0 to 18 years of age
- undergoing BEAR testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation
Exclusion Criteria:
- Children greater that 18 years of age
- Patients with incomplete data
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Determine the efficacy of intravenous pentobarbital during BEAR testing in the pediatric population using a standardized protocol.
Временное ограничение: 2002 through 2010
|
2002 through 2010
|
Evaluate the incidence of adverse events (major and minor)
Временное ограничение: 2002 through 2010
|
2002 through 2010
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Evaluate the incidence of paradoxical reaction
Временное ограничение: 2002 through 2010
|
2002 through 2010
|
Evaluate the incidence of failed sedation
Временное ограничение: 2002 through 2010
|
2002 through 2010
|
Identify predictors for failure and adverse events, if any
Временное ограничение: 2002 through 2010
|
2002 through 2010
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Urmila Tirodker, MD, Akron Children's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mason KP, Zurakowski D, Karian VE, Connor L, Fontaine PJ, Burrows PE. Sedatives used in pediatric imaging: comparison of IV pentobarbital with IV pentobarbital with midazolam added. AJR Am J Roentgenol. 2001 Aug;177(2):427-30. doi: 10.2214/ajr.177.2.1770427.
- Mason KP, Zurakowski D, Connor L, Karian VE, Fontaine PJ, Sanborn PA, Burrows PE. Infant sedation for MR imaging and CT: oral versus intravenous pentobarbital. Radiology. 2004 Dec;233(3):723-8. doi: 10.1148/radiol.2333031872. Epub 2004 Oct 29.
- Karian VE, Burrows PE, Zurakowski D, Connor L, Mason KP. Sedation for pediatric radiological procedures: analysis of potential causes of sedation failure and paradoxical reactions. Pediatr Radiol. 1999 Nov;29(11):869-73. doi: 10.1007/s002470050715.
- Strain JD, Campbell JB, Harvey LA, Foley LC. IV Nembutal: safe sedation for children undergoing CT. AJR Am J Roentgenol. 1988 Nov;151(5):975-9. doi: 10.2214/ajr.151.5.975.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Последняя проверка
1 июня 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 101014
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .