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Sedation for Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR) Testing Using Intravenous Pentobarbital

25 giugno 2014 aggiornato da: Akron Children's Hospital

Sedation for Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR) Testing Using Intravenous Pentobarbital - A Retrospective Study

This is a retrospective chart review study (700 charts from 2002 to 2010)of children from 0 to 18 years of age who have undergone Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR)testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation. The specific aims of this study are two-fold:

  1. to determine the efficacy of intravenous pentobarbital during BEAR testing in the pediatric population using a standardized protocol; and
  2. to evaluate the incidence of adverse events (major and minor), paradoxical reaction and failed sedation and identify predictors for failure and adverse events if any.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sedation Protocol:

  • Versed: 0.1mg/kg IV
  • Induction: 2mg/kg IV in children <1 year; 3mg/kg IV in children >1year
  • Maintenance phase: 1mg/kg IV every 3 to 5 minutes with a maximal dose of 8mg/kg or 200 mg

Definition of terms:

  • Failed Sedation: A case in which a patient is inadequately sedated after receiving maximum required dosages such that the test cannot be completed.
  • Paradoxical Reaction: Also known as 'pentobarbital rage' is defined as a patient experiencing sustained, inconsolable, and severe irritability or combativeness. This can occur anywhere between 30 minutes after administration of pentobarbital to post recovery phase.
  • Prolonged Sedation: A case in which either the patient cannot be discharged 3 hours after administration of the last sedating medication. It could also be a case in which patient is not back to baseline in 24 hours.
  • Hypoxia: This is defined as a sustained decrease in oxygen saturation (>30 seconds) of more than 10% from baseline.
  • Time to goal sedation: Time in minutes from initial administration of midazolam to the achievement of adequate sedation of the patient/start of procedure.
  • Time to recovery: time in minutes from the last dose of pentobarbital to recovery of baseline status.
  • Time to discharge: Time in minutes from administration of midazolam to discharge of patient from recovery room.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

416

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Akron Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Children from 0 to 18 years of age undergoing BEAR testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Children from 0 to 18 years of age
  • undergoing BEAR testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation

Exclusion Criteria:

  • Children greater that 18 years of age
  • Patients with incomplete data

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determine the efficacy of intravenous pentobarbital during BEAR testing in the pediatric population using a standardized protocol.
Lasso di tempo: 2002 through 2010
2002 through 2010
Evaluate the incidence of adverse events (major and minor)
Lasso di tempo: 2002 through 2010
2002 through 2010

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evaluate the incidence of paradoxical reaction
Lasso di tempo: 2002 through 2010
2002 through 2010
Evaluate the incidence of failed sedation
Lasso di tempo: 2002 through 2010
2002 through 2010
Identify predictors for failure and adverse events, if any
Lasso di tempo: 2002 through 2010
2002 through 2010

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Urmila Tirodker, MD, Akron Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101014

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