Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation for Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR) Testing Using Intravenous Pentobarbital

25. juni 2014 opdateret af: Akron Children's Hospital

Sedation for Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR) Testing Using Intravenous Pentobarbital - A Retrospective Study

This is a retrospective chart review study (700 charts from 2002 to 2010)of children from 0 to 18 years of age who have undergone Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR)testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation. The specific aims of this study are two-fold:

  1. to determine the efficacy of intravenous pentobarbital during BEAR testing in the pediatric population using a standardized protocol; and
  2. to evaluate the incidence of adverse events (major and minor), paradoxical reaction and failed sedation and identify predictors for failure and adverse events if any.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sedation Protocol:

  • Versed: 0.1mg/kg IV
  • Induction: 2mg/kg IV in children <1 year; 3mg/kg IV in children >1year
  • Maintenance phase: 1mg/kg IV every 3 to 5 minutes with a maximal dose of 8mg/kg or 200 mg

Definition of terms:

  • Failed Sedation: A case in which a patient is inadequately sedated after receiving maximum required dosages such that the test cannot be completed.
  • Paradoxical Reaction: Also known as 'pentobarbital rage' is defined as a patient experiencing sustained, inconsolable, and severe irritability or combativeness. This can occur anywhere between 30 minutes after administration of pentobarbital to post recovery phase.
  • Prolonged Sedation: A case in which either the patient cannot be discharged 3 hours after administration of the last sedating medication. It could also be a case in which patient is not back to baseline in 24 hours.
  • Hypoxia: This is defined as a sustained decrease in oxygen saturation (>30 seconds) of more than 10% from baseline.
  • Time to goal sedation: Time in minutes from initial administration of midazolam to the achievement of adequate sedation of the patient/start of procedure.
  • Time to recovery: time in minutes from the last dose of pentobarbital to recovery of baseline status.
  • Time to discharge: Time in minutes from administration of midazolam to discharge of patient from recovery room.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

416

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Akron Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Children from 0 to 18 years of age undergoing BEAR testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children from 0 to 18 years of age
  • undergoing BEAR testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation

Exclusion Criteria:

  • Children greater that 18 years of age
  • Patients with incomplete data

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Determine the efficacy of intravenous pentobarbital during BEAR testing in the pediatric population using a standardized protocol.
Tidsramme: 2002 through 2010
2002 through 2010
Evaluate the incidence of adverse events (major and minor)
Tidsramme: 2002 through 2010
2002 through 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluate the incidence of paradoxical reaction
Tidsramme: 2002 through 2010
2002 through 2010
Evaluate the incidence of failed sedation
Tidsramme: 2002 through 2010
2002 through 2010
Identify predictors for failure and adverse events, if any
Tidsramme: 2002 through 2010
2002 through 2010

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Akron Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Urmila Tirodker, MD, Akron Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2011

Først opslået (Skøn)

24. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 101014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner