- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01282112
Sedation for Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR) Testing Using Intravenous Pentobarbital
25 de junho de 2014 atualizado por: Akron Children's Hospital
Sedation for Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR) Testing Using Intravenous Pentobarbital - A Retrospective Study
This is a retrospective chart review study (700 charts from 2002 to 2010)of children from 0 to 18 years of age who have undergone Brainstem Evoked Auditory Response (BEAR)testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation. The specific aims of this study are two-fold:
- to determine the efficacy of intravenous pentobarbital during BEAR testing in the pediatric population using a standardized protocol; and
- to evaluate the incidence of adverse events (major and minor), paradoxical reaction and failed sedation and identify predictors for failure and adverse events if any.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Sedation Protocol:
- Versed: 0.1mg/kg IV
- Induction: 2mg/kg IV in children <1 year; 3mg/kg IV in children >1year
- Maintenance phase: 1mg/kg IV every 3 to 5 minutes with a maximal dose of 8mg/kg or 200 mg
Definition of terms:
- Failed Sedation: A case in which a patient is inadequately sedated after receiving maximum required dosages such that the test cannot be completed.
- Paradoxical Reaction: Also known as 'pentobarbital rage' is defined as a patient experiencing sustained, inconsolable, and severe irritability or combativeness. This can occur anywhere between 30 minutes after administration of pentobarbital to post recovery phase.
- Prolonged Sedation: A case in which either the patient cannot be discharged 3 hours after administration of the last sedating medication. It could also be a case in which patient is not back to baseline in 24 hours.
- Hypoxia: This is defined as a sustained decrease in oxygen saturation (>30 seconds) of more than 10% from baseline.
- Time to goal sedation: Time in minutes from initial administration of midazolam to the achievement of adequate sedation of the patient/start of procedure.
- Time to recovery: time in minutes from the last dose of pentobarbital to recovery of baseline status.
- Time to discharge: Time in minutes from administration of midazolam to discharge of patient from recovery room.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
416
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
- Akron Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Children from 0 to 18 years of age undergoing BEAR testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Children from 0 to 18 years of age
- undergoing BEAR testing using midazolam and pentobarbital protocol for moderate sedation
Exclusion Criteria:
- Children greater that 18 years of age
- Patients with incomplete data
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determine the efficacy of intravenous pentobarbital during BEAR testing in the pediatric population using a standardized protocol.
Prazo: 2002 through 2010
|
2002 through 2010
|
Evaluate the incidence of adverse events (major and minor)
Prazo: 2002 through 2010
|
2002 through 2010
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Evaluate the incidence of paradoxical reaction
Prazo: 2002 through 2010
|
2002 through 2010
|
Evaluate the incidence of failed sedation
Prazo: 2002 through 2010
|
2002 through 2010
|
Identify predictors for failure and adverse events, if any
Prazo: 2002 through 2010
|
2002 through 2010
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Urmila Tirodker, MD, Akron Children's Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mason KP, Zurakowski D, Karian VE, Connor L, Fontaine PJ, Burrows PE. Sedatives used in pediatric imaging: comparison of IV pentobarbital with IV pentobarbital with midazolam added. AJR Am J Roentgenol. 2001 Aug;177(2):427-30. doi: 10.2214/ajr.177.2.1770427.
- Mason KP, Zurakowski D, Connor L, Karian VE, Fontaine PJ, Sanborn PA, Burrows PE. Infant sedation for MR imaging and CT: oral versus intravenous pentobarbital. Radiology. 2004 Dec;233(3):723-8. doi: 10.1148/radiol.2333031872. Epub 2004 Oct 29.
- Karian VE, Burrows PE, Zurakowski D, Connor L, Mason KP. Sedation for pediatric radiological procedures: analysis of potential causes of sedation failure and paradoxical reactions. Pediatr Radiol. 1999 Nov;29(11):869-73. doi: 10.1007/s002470050715.
- Strain JD, Campbell JB, Harvey LA, Foley LC. IV Nembutal: safe sedation for children undergoing CT. AJR Am J Roentgenol. 1988 Nov;151(5):975-9. doi: 10.2214/ajr.151.5.975.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 101014
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .