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A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTEIII)

2017年6月21日 更新者：CardioKinetix, Inc

PARACHUTE III: A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute System

The primary objective is to assess the longterm safety of the CardioKinetix Parachute Implant and Delivery System in the partitioning of the left ventricle in patients with heart failure due to ischemic heart disease.

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

While current therapies for heart failure (including but not limited to: medical management, cardiac resynchronization and ICDs) may represent the best treatment available today for the majority of HF patients, the medical community recognizes that pharmacologic therapy has been optimized to nearly the extent that is possible, and that any incremental improvements in the management of HF patients will now come from device based therapies. With this background, CardioKinetix has developed a catheter-based intravascular approach to ventricular partitioning using an implantable device. The purpose of this study is to assess the longterm safety of using the CardioKinetix Parachute device to isolate the malfunctioning portion of the left ventricle in patients with symptoms of HF due to ischemic heart disease.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

54

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
  • イタリア
      • Catania、イタリア、95123
        • Ferrarotto University Hospital Catania
  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3508
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • Hospital Clínico de Barcelona
  • ドイツ
      • Bad Nauheim、ドイツ、61231
        • Kerckhoff-Klinik SGmbh
      • Bonn、ドイツ、53115
        • Arzt St. Marien-Hospital Abt. Innere Medizin
      • Hamburg、ドイツ、20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig、ドイツ、04289
        • University Hospital Leipzig
      • Rostock、ドイツ、18057
        • Universitat Rostok
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • OLV Hospital Aalst
      • Antwerpen、ベルギー、2020
        • ZNA Middelheim

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

The study population will be open to all individuals who meet the inclusion/exclusion criteria. This is a prospective, multi-center, non-randomized trial.

説明

Inclusion Criteria:

  • Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:

    1. Akinesis or dyskinesis due to myocardial infarction limited to anteroapical region
    2. Subject is not hospitalized at time of enrollment.

    3. NYHA Class at time of enrollment, either:

      • NYHA Class III or Ambulatory IV - if predominant during the 3-month period prior to enrollment
      • NYHA Class II - if diagnosed with NYHA Class III or IV during 3-month period prior to enrollment
    4. LVEF >15 or% and ≤ 40% as measured by echocardiography.
    5. Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by echocardiography.
    6. Eligible for cardiac surgery
    7. Between 18 and 79 years of age (inclusive)
    8. Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the ACC/AHA 2009 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment
    9. Provide written informed consent
    10. Agree to the protocol-required follow-up

Exclusion Criteria:

Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:

  1. Untreated clinically significant coronary artery disease requiring intervention.
  2. Acute MI (see MI definition) within 60 days of enrollment or patients with suspected evolving MI at time of enrollment
  3. Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment
  4. Revascularization procedure (PCI or CABG) within 60 days of enrollment
  5. Patient has received a pacemaker, ICD, or CRT device within 60 days of enrollment
  6. History of aborted sudden cardiac death, if patient has not received an ICD and has potentially lethal ventricular arrhythmia, VT or VF
  7. A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre medicated.
  8. Aortic valve replacement or repair
  9. Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
  10. Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months
  11. Patient has suffered a cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months
  12. History of Kawasaki's disease
  13. Patient on dialysis or expected to require hemodialysis within 12 months
  14. Patient has chronic liver disease
  15. Impaired renal function that places patient at risk of contrast induced renal failure
  16. Ongoing sepsis, including active endocarditis.
  17. Co-morbidities associated with a life expectancy of less than 12-months or there are factors making echo and clinical follow-up difficult (no permanent address, etc.)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Assessment of long term safety of the Parachute system
時間枠：5 years
Assessment of long term safety as measured by site-reported device related MACE in real in real-world use of the Parachute Implant through 5 years of clinical follow-up.
5 years

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Left Ventricular Volume Indices
時間枠：6 months and annually to 5 years
Change in Left Ventricular Volume Indexes (End Systolic {LVESVI} and End Diastolic {LVEDVI}) as measured by echocardiography from baseline to 6 months and annually to 5 years
6 months and annually to 5 years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

CardioKinetix, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Simon Redwood, MD、St. Thomas' Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年6月21日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RD1051

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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