Клинические исследование Инфаркт миокарда, Сердечная недостаточность - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Подробное описание

While current therapies for heart failure (including but not limited to: medical management, cardiac resynchronization and ICDs) may represent the best treatment available today for the majority of HF patients, the medical community recognizes that pharmacologic therapy has been optimized to nearly the extent that is possible, and that any incremental improvements in the management of HF patients will now come from device based therapies. With this background, CardioKinetix has developed a catheter-based intravascular approach to ventricular partitioning using an implantable device. The purpose of this study is to assess the longterm safety of using the CardioKinetix Parachute device to isolate the malfunctioning portion of the left ventricle in patients with symptoms of HF due to ischemic heart disease.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

54

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Бельгия
- - Aalst, Бельгия, 9300
    - OLV Hospital Aalst
  - Antwerpen, Бельгия, 2020
    - ZNA Middelheim
Германия
- - Bad Nauheim, Германия, 61231
    - Kerckhoff-Klinik SGmbh
  - Bonn, Германия, 53115
    - Arzt St. Marien-Hospital Abt. Innere Medizin
  - Hamburg, Германия, 20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Heidelberg, Германия, 69120
    - University of Heidelberg
  - Leipzig, Германия, 04289
    - University Hospital Leipzig
  - Rostock, Германия, 18057
    - Universitat Rostok
Испания
- - Barcelona, Испания, 08028
    - Hospital Clínico de Barcelona
Италия
- - Catania, Италия, 95123
    - Ferrarotto University Hospital Catania
Нидерланды
- - Utrecht, Нидерланды, 3508
    - University Medical Center (UMC) Utrecht
Соединенное Королевство
- - Glasgow, Соединенное Королевство, G81 4DY
    - Golden Jubilee Hospital
  - London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population will be open to all individuals who meet the inclusion/exclusion criteria. This is a prospective, multi-center, non-randomized trial.

Описание

Inclusion Criteria:

Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:
1. Akinesis or dyskinesis due to myocardial infarction limited to anteroapical region
2. Subject is not hospitalized at time of enrollment.
3. NYHA Class at time of enrollment, either:
  - NYHA Class III or Ambulatory IV - if predominant during the 3-month period prior to enrollment
  - NYHA Class II - if diagnosed with NYHA Class III or IV during 3-month period prior to enrollment
4. LVEF >15 or% and ≤ 40% as measured by echocardiography.
5. Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by echocardiography.
6. Eligible for cardiac surgery
7. Between 18 and 79 years of age (inclusive)
8. Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the ACC/AHA 2009 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment
9. Provide written informed consent
10. Agree to the protocol-required follow-up

Exclusion Criteria:

Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:

Untreated clinically significant coronary artery disease requiring intervention.
Acute MI (see MI definition) within 60 days of enrollment or patients with suspected evolving MI at time of enrollment
Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment
Revascularization procedure (PCI or CABG) within 60 days of enrollment
Patient has received a pacemaker, ICD, or CRT device within 60 days of enrollment
History of aborted sudden cardiac death, if patient has not received an ICD and has potentially lethal ventricular arrhythmia, VT or VF
A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre medicated.
Aortic valve replacement or repair
Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months
Patient has suffered a cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months
History of Kawasaki's disease
Patient on dialysis or expected to require hemodialysis within 12 months
Patient has chronic liver disease
Impaired renal function that places patient at risk of contrast induced renal failure
Ongoing sepsis, including active endocarditis.
Co-morbidities associated with a life expectancy of less than 12-months or there are factors making echo and clinical follow-up difficult (no permanent address, etc.)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Assessment of long term safety of the Parachute system Временное ограничение: 5 years	Assessment of long term safety as measured by site-reported device related MACE in real in real-world use of the Parachute Implant through 5 years of clinical follow-up.	5 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Change in Left Ventricular Volume Indices Временное ограничение: 6 months and annually to 5 years	Change in Left Ventricular Volume Indexes (End Systolic {LVESVI} and End Diastolic {LVEDVI}) as measured by echocardiography from baseline to 6 months and annually to 5 years	6 months and annually to 5 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CardioKinetix, Inc

Следователи

Главный следователь: Simon Redwood, MD, St. Thomas' Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Thomas M, Nienaber CA, Ince H, Erglis A, Vukcevic V, Schafer U, Ferreira RC, Hardt S, Verheye S, Gama Ribeiro V, Sugeng L, Tamburino C. Percutaneous ventricular restoration (PVR) therapy using the Parachute device in 100 subjects with ischaemic dilated heart failure: one-year primary endpoint results of PARACHUTE III, a European trial. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):710-7. doi: 10.4244/EIJV11I6A143.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества