A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTEIII)
21. června 2017 aktualizováno: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE III: A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute System
The primary objective is to assess the longterm safety of the CardioKinetix Parachute Implant and Delivery System in the partitioning of the left ventricle in patients with heart failure due to ischemic heart disease.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
While current therapies for heart failure (including but not limited to: medical management, cardiac resynchronization and ICDs) may represent the best treatment available today for the majority of HF patients, the medical community recognizes that pharmacologic therapy has been optimized to nearly the extent that is possible, and that any incremental improvements in the management of HF patients will now come from device based therapies.
With this background, CardioKinetix has developed a catheter-based intravascular approach to ventricular partitioning using an implantable device.
The purpose of this study is to assess the longterm safety of using the CardioKinetix Parachute device to isolate the malfunctioning portion of the left ventricle in patients with symptoms of HF due to ischemic heart disease.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
54
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Hospital Aalst
-
Antwerpen, Belgie, 2020
- ZNA Middelheim
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3508
- University Medical Center (UMC) Utrecht
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95123
- Ferrarotto University Hospital Catania
-
-
-
-
-
Bad Nauheim, Německo, 61231
- Kerckhoff-Klinik SGmbh
-
Bonn, Německo, 53115
- Arzt St. Marien-Hospital Abt. Innere Medizin
-
Hamburg, Německo, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
-
Heidelberg, Německo, 69120
- University of Heidelberg
-
Leipzig, Německo, 04289
- University Hospital Leipzig
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitat Rostok
-
-
-
-
-
Glasgow, Spojené království, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Clínico de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
The study population will be open to all individuals who meet the inclusion/exclusion criteria.
This is a prospective, multi-center, non-randomized trial.
Popis
Inclusion Criteria:
Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:
- Akinesis or dyskinesis due to myocardial infarction limited to anteroapical region
- Subject is not hospitalized at time of enrollment.
NYHA Class at time of enrollment, either:
- NYHA Class III or Ambulatory IV - if predominant during the 3-month period prior to enrollment
- NYHA Class II - if diagnosed with NYHA Class III or IV during 3-month period prior to enrollment
- LVEF >15 or% and ≤ 40% as measured by echocardiography.
- Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by echocardiography.
- Eligible for cardiac surgery
- Between 18 and 79 years of age (inclusive)
- Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the ACC/AHA 2009 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment
- Provide written informed consent
- Agree to the protocol-required follow-up
Exclusion Criteria:
Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring intervention.
- Acute MI (see MI definition) within 60 days of enrollment or patients with suspected evolving MI at time of enrollment
- Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment
- Revascularization procedure (PCI or CABG) within 60 days of enrollment
- Patient has received a pacemaker, ICD, or CRT device within 60 days of enrollment
- History of aborted sudden cardiac death, if patient has not received an ICD and has potentially lethal ventricular arrhythmia, VT or VF
- A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre medicated.
- Aortic valve replacement or repair
- Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
- Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months
- Patient has suffered a cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months
- History of Kawasaki's disease
- Patient on dialysis or expected to require hemodialysis within 12 months
- Patient has chronic liver disease
- Impaired renal function that places patient at risk of contrast induced renal failure
- Ongoing sepsis, including active endocarditis.
- Co-morbidities associated with a life expectancy of less than 12-months or there are factors making echo and clinical follow-up difficult (no permanent address, etc.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assessment of long term safety of the Parachute system
Časové okno: 5 years
|
Assessment of long term safety as measured by site-reported device related MACE in real in real-world use of the Parachute Implant through 5 years of clinical follow-up.
|
5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Left Ventricular Volume Indices
Časové okno: 6 months and annually to 5 years
|
Change in Left Ventricular Volume Indexes (End Systolic {LVESVI} and End Diastolic {LVEDVI}) as measured by echocardiography from baseline to 6 months and annually to 5 years
|
6 months and annually to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Simon Redwood, MD, St. Thomas' Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. února 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD1051
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .