- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01297296
A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTEIII)
21 giugno 2017 aggiornato da: CardioKinetix, Inc
PARACHUTE III: A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute System
The primary objective is to assess the longterm safety of the CardioKinetix Parachute Implant and Delivery System in the partitioning of the left ventricle in patients with heart failure due to ischemic heart disease.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
While current therapies for heart failure (including but not limited to: medical management, cardiac resynchronization and ICDs) may represent the best treatment available today for the majority of HF patients, the medical community recognizes that pharmacologic therapy has been optimized to nearly the extent that is possible, and that any incremental improvements in the management of HF patients will now come from device based therapies.
With this background, CardioKinetix has developed a catheter-based intravascular approach to ventricular partitioning using an implantable device.
The purpose of this study is to assess the longterm safety of using the CardioKinetix Parachute device to isolate the malfunctioning portion of the left ventricle in patients with symptoms of HF due to ischemic heart disease.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
54
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aalst, Belgio, 9300
- OLV Hospital Aalst
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Antwerpen, Belgio, 2020
- ZNA Middelheim
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Bad Nauheim, Germania, 61231
- Kerckhoff-Klinik SGmbh
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Bonn, Germania, 53115
- Arzt St. Marien-Hospital Abt. Innere Medizin
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Hamburg, Germania, 20099
- Asklepios Klinik St. Georg
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Heidelberg, Germania, 69120
- University of Heidelberg
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Leipzig, Germania, 04289
- University Hospital Leipzig
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Rostock, Germania, 18057
- Universitat Rostok
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Catania, Italia, 95123
- Ferrarotto University Hospital Catania
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Utrecht, Olanda, 3508
- University Medical Center (UMC) Utrecht
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Glasgow, Regno Unito, G81 4DY
- Golden Jubilee Hospital
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- St. Thomas' Hospital
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Barcelona, Spagna, 08028
- Hospital Clínico de Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
The study population will be open to all individuals who meet the inclusion/exclusion criteria.
This is a prospective, multi-center, non-randomized trial.
Descrizione
Inclusion Criteria:
Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:
- Akinesis or dyskinesis due to myocardial infarction limited to anteroapical region
- Subject is not hospitalized at time of enrollment.
NYHA Class at time of enrollment, either:
- NYHA Class III or Ambulatory IV - if predominant during the 3-month period prior to enrollment
- NYHA Class II - if diagnosed with NYHA Class III or IV during 3-month period prior to enrollment
- LVEF >15 or% and ≤ 40% as measured by echocardiography.
- Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by echocardiography.
- Eligible for cardiac surgery
- Between 18 and 79 years of age (inclusive)
- Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the ACC/AHA 2009 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment
- Provide written informed consent
- Agree to the protocol-required follow-up
Exclusion Criteria:
Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:
- Untreated clinically significant coronary artery disease requiring intervention.
- Acute MI (see MI definition) within 60 days of enrollment or patients with suspected evolving MI at time of enrollment
- Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment
- Revascularization procedure (PCI or CABG) within 60 days of enrollment
- Patient has received a pacemaker, ICD, or CRT device within 60 days of enrollment
- History of aborted sudden cardiac death, if patient has not received an ICD and has potentially lethal ventricular arrhythmia, VT or VF
- A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre medicated.
- Aortic valve replacement or repair
- Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
- Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months
- Patient has suffered a cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months
- History of Kawasaki's disease
- Patient on dialysis or expected to require hemodialysis within 12 months
- Patient has chronic liver disease
- Impaired renal function that places patient at risk of contrast induced renal failure
- Ongoing sepsis, including active endocarditis.
- Co-morbidities associated with a life expectancy of less than 12-months or there are factors making echo and clinical follow-up difficult (no permanent address, etc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Assessment of long term safety of the Parachute system
Lasso di tempo: 5 years
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Assessment of long term safety as measured by site-reported device related MACE in real in real-world use of the Parachute Implant through 5 years of clinical follow-up.
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5 years
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Change in Left Ventricular Volume Indices
Lasso di tempo: 6 months and annually to 5 years
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Change in Left Ventricular Volume Indexes (End Systolic {LVESVI} and End Diastolic {LVEDVI}) as measured by echocardiography from baseline to 6 months and annually to 5 years
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6 months and annually to 5 years
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Redwood, MD, St. Thomas' Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 febbraio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2011
Primo Inserito (Stima)
16 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RD1051
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