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A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTEIII)

21 de junio de 2017 actualizado por: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE III: A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute System

The primary objective is to assess the longterm safety of the CardioKinetix Parachute Implant and Delivery System in the partitioning of the left ventricle in patients with heart failure due to ischemic heart disease.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

While current therapies for heart failure (including but not limited to: medical management, cardiac resynchronization and ICDs) may represent the best treatment available today for the majority of HF patients, the medical community recognizes that pharmacologic therapy has been optimized to nearly the extent that is possible, and that any incremental improvements in the management of HF patients will now come from device based therapies. With this background, CardioKinetix has developed a catheter-based intravascular approach to ventricular partitioning using an implantable device. The purpose of this study is to assess the longterm safety of using the CardioKinetix Parachute device to isolate the malfunctioning portion of the left ventricle in patients with symptoms of HF due to ischemic heart disease.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bad Nauheim, Alemania, 61231
        • Kerckhoff-Klinik SGmbh
      • Bonn, Alemania, 53115
        • Arzt St. Marien-Hospital Abt. Innere Medizin
      • Hamburg, Alemania, 20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • University of Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04289
        • University Hospital Leipzig
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitat Rostok
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Hospital Aalst
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • ZNA Middelheim
      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Clínico de Barcelona
      • Catania, Italia, 95123
        • Ferrarotto University Hospital Catania
      • Utrecht, Países Bajos, 3508
        • University Medical Center (UMC) Utrecht
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • Golden Jubilee Hospital
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

The study population will be open to all individuals who meet the inclusion/exclusion criteria. This is a prospective, multi-center, non-randomized trial.

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:

    1. Akinesis or dyskinesis due to myocardial infarction limited to anteroapical region
    2. Subject is not hospitalized at time of enrollment.
    3. NYHA Class at time of enrollment, either:

      • NYHA Class III or Ambulatory IV - if predominant during the 3-month period prior to enrollment
      • NYHA Class II - if diagnosed with NYHA Class III or IV during 3-month period prior to enrollment
    4. LVEF >15 or% and ≤ 40% as measured by echocardiography.
    5. Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by echocardiography.
    6. Eligible for cardiac surgery
    7. Between 18 and 79 years of age (inclusive)
    8. Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the ACC/AHA 2009 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment
    9. Provide written informed consent
    10. Agree to the protocol-required follow-up

Exclusion Criteria:

Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:

  1. Untreated clinically significant coronary artery disease requiring intervention.
  2. Acute MI (see MI definition) within 60 days of enrollment or patients with suspected evolving MI at time of enrollment
  3. Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment
  4. Revascularization procedure (PCI or CABG) within 60 days of enrollment
  5. Patient has received a pacemaker, ICD, or CRT device within 60 days of enrollment
  6. History of aborted sudden cardiac death, if patient has not received an ICD and has potentially lethal ventricular arrhythmia, VT or VF
  7. A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre medicated.
  8. Aortic valve replacement or repair
  9. Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
  10. Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months
  11. Patient has suffered a cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months
  12. History of Kawasaki's disease
  13. Patient on dialysis or expected to require hemodialysis within 12 months
  14. Patient has chronic liver disease
  15. Impaired renal function that places patient at risk of contrast induced renal failure
  16. Ongoing sepsis, including active endocarditis.
  17. Co-morbidities associated with a life expectancy of less than 12-months or there are factors making echo and clinical follow-up difficult (no permanent address, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Assessment of long term safety of the Parachute system
Periodo de tiempo: 5 years
Assessment of long term safety as measured by site-reported device related MACE in real in real-world use of the Parachute Implant through 5 years of clinical follow-up.
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Left Ventricular Volume Indices
Periodo de tiempo: 6 months and annually to 5 years
Change in Left Ventricular Volume Indexes (End Systolic {LVESVI} and End Diastolic {LVEDVI}) as measured by echocardiography from baseline to 6 months and annually to 5 years
6 months and annually to 5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Simon Redwood, MD, St. Thomas' Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de junio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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