Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTEIII)

21 czerwca 2017 zaktualizowane przez: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE III: A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute System

The primary objective is to assess the longterm safety of the CardioKinetix Parachute Implant and Delivery System in the partitioning of the left ventricle in patients with heart failure due to ischemic heart disease.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

While current therapies for heart failure (including but not limited to: medical management, cardiac resynchronization and ICDs) may represent the best treatment available today for the majority of HF patients, the medical community recognizes that pharmacologic therapy has been optimized to nearly the extent that is possible, and that any incremental improvements in the management of HF patients will now come from device based therapies. With this background, CardioKinetix has developed a catheter-based intravascular approach to ventricular partitioning using an implantable device. The purpose of this study is to assess the longterm safety of using the CardioKinetix Parachute device to isolate the malfunctioning portion of the left ventricle in patients with symptoms of HF due to ischemic heart disease.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Belgia
- - Aalst, Belgia, 9300
    - OLV Hospital Aalst
  - Antwerpen, Belgia, 2020
    - ZNA Middelheim
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08028
    - Hospital Clínico de Barcelona
Holandia
- - Utrecht, Holandia, 3508
    - University Medical Center (UMC) Utrecht
Niemcy
- - Bad Nauheim, Niemcy, 61231
    - Kerckhoff-Klinik SGmbh
  - Bonn, Niemcy, 53115
    - Arzt St. Marien-Hospital Abt. Innere Medizin
  - Hamburg, Niemcy, 20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Heidelberg, Niemcy, 69120
    - University of Heidelberg
  - Leipzig, Niemcy, 04289
    - University Hospital Leipzig
  - Rostock, Niemcy, 18057
    - Universitat Rostok
Włochy
- - Catania, Włochy, 95123
    - Ferrarotto University Hospital Catania
Zjednoczone Królestwo
- - Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G81 4DY
    - Golden Jubilee Hospital
  - London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

The study population will be open to all individuals who meet the inclusion/exclusion criteria. This is a prospective, multi-center, non-randomized trial.

Opis

Inclusion Criteria:

Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:
1. Akinesis or dyskinesis due to myocardial infarction limited to anteroapical region
2. Subject is not hospitalized at time of enrollment.
3. NYHA Class at time of enrollment, either:
  - NYHA Class III or Ambulatory IV - if predominant during the 3-month period prior to enrollment
  - NYHA Class II - if diagnosed with NYHA Class III or IV during 3-month period prior to enrollment
4. LVEF >15 or% and ≤ 40% as measured by echocardiography.
5. Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by echocardiography.
6. Eligible for cardiac surgery
7. Between 18 and 79 years of age (inclusive)
8. Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the ACC/AHA 2009 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment
9. Provide written informed consent
10. Agree to the protocol-required follow-up

Exclusion Criteria:

Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:

Untreated clinically significant coronary artery disease requiring intervention.
Acute MI (see MI definition) within 60 days of enrollment or patients with suspected evolving MI at time of enrollment
Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment
Revascularization procedure (PCI or CABG) within 60 days of enrollment
Patient has received a pacemaker, ICD, or CRT device within 60 days of enrollment
History of aborted sudden cardiac death, if patient has not received an ICD and has potentially lethal ventricular arrhythmia, VT or VF
A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre medicated.
Aortic valve replacement or repair
Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months
Patient has suffered a cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months
History of Kawasaki's disease
Patient on dialysis or expected to require hemodialysis within 12 months
Patient has chronic liver disease
Impaired renal function that places patient at risk of contrast induced renal failure
Ongoing sepsis, including active endocarditis.
Co-morbidities associated with a life expectancy of less than 12-months or there are factors making echo and clinical follow-up difficult (no permanent address, etc.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Assessment of long term safety of the Parachute system Ramy czasowe: 5 years	Assessment of long term safety as measured by site-reported device related MACE in real in real-world use of the Parachute Implant through 5 years of clinical follow-up.	5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Change in Left Ventricular Volume Indices Ramy czasowe: 6 months and annually to 5 years	Change in Left Ventricular Volume Indexes (End Systolic {LVESVI} and End Diastolic {LVEDVI}) as measured by echocardiography from baseline to 6 months and annually to 5 years	6 months and annually to 5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CardioKinetix, Inc

Śledczy

Główny śledczy: Simon Redwood, MD, St. Thomas' Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Thomas M, Nienaber CA, Ince H, Erglis A, Vukcevic V, Schafer U, Ferreira RC, Hardt S, Verheye S, Gama Ribeiro V, Sugeng L, Tamburino C. Percutaneous ventricular restoration (PVR) therapy using the Parachute device in 100 subjects with ischaemic dilated heart failure: one-year primary endpoint results of PARACHUTE III, a European trial. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):710-7. doi: 10.4244/EIJV11I6A143.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości