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A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute Implant System (PARACHUTEIII)

21 juin 2017 mis à jour par: CardioKinetix, Inc

PARACHUTE III: A Multinational Trial to Evaluate the Longterm Safety of the Parachute System

The primary objective is to assess the longterm safety of the CardioKinetix Parachute Implant and Delivery System in the partitioning of the left ventricle in patients with heart failure due to ischemic heart disease.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

While current therapies for heart failure (including but not limited to: medical management, cardiac resynchronization and ICDs) may represent the best treatment available today for the majority of HF patients, the medical community recognizes that pharmacologic therapy has been optimized to nearly the extent that is possible, and that any incremental improvements in the management of HF patients will now come from device based therapies. With this background, CardioKinetix has developed a catheter-based intravascular approach to ventricular partitioning using an implantable device. The purpose of this study is to assess the longterm safety of using the CardioKinetix Parachute device to isolate the malfunctioning portion of the left ventricle in patients with symptoms of HF due to ischemic heart disease.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Bad Nauheim, Allemagne, 61231
    - Kerckhoff-Klinik SGmbh
  - Bonn, Allemagne, 53115
    - Arzt St. Marien-Hospital Abt. Innere Medizin
  - Hamburg, Allemagne, 20099
    - Asklepios Klinik St. Georg
  - Heidelberg, Allemagne, 69120
    - University of Heidelberg
  - Leipzig, Allemagne, 04289
    - University Hospital Leipzig
  - Rostock, Allemagne, 18057
    - Universitat Rostok
Belgique
- - Aalst, Belgique, 9300
    - OLV Hospital Aalst
  - Antwerpen, Belgique, 2020
    - ZNA Middelheim
Espagne
- - Barcelona, Espagne, 08028
    - Hospital Clínico de Barcelona
Italie
- - Catania, Italie, 95123
    - Ferrarotto University Hospital Catania
Pays-Bas
- - Utrecht, Pays-Bas, 3508
    - University Medical Center (UMC) Utrecht
Royaume-Uni
- - Glasgow, Royaume-Uni, G81 4DY
    - Golden Jubilee Hospital
  - London, Royaume-Uni, SE1 7EH
    - St. Thomas' Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

The study population will be open to all individuals who meet the inclusion/exclusion criteria. This is a prospective, multi-center, non-randomized trial.

La description

Inclusion Criteria:

Candidates for this study must meet ALL of the following inclusion criteria:
1. Akinesis or dyskinesis due to myocardial infarction limited to anteroapical region
2. Subject is not hospitalized at time of enrollment.
3. NYHA Class at time of enrollment, either:
  - NYHA Class III or Ambulatory IV - if predominant during the 3-month period prior to enrollment
  - NYHA Class II - if diagnosed with NYHA Class III or IV during 3-month period prior to enrollment
4. LVEF >15 or% and ≤ 40% as measured by echocardiography.
5. Post LV MI structural heart dysfunction represented by LV wall motion abnormality (WMA) by echocardiography.
6. Eligible for cardiac surgery
7. Between 18 and 79 years of age (inclusive)
8. Receiving appropriate medical treatment for heart failure according to the ACC/AHA 2009 Guideline Update for the Diagnosis and Management of Chronic Heart Failure in the Adult during the three months prior to enrollment
9. Provide written informed consent
10. Agree to the protocol-required follow-up

Exclusion Criteria:

Candidates will be excluded from the study if ANY of the following conditions apply:

Untreated clinically significant coronary artery disease requiring intervention.
Acute MI (see MI definition) within 60 days of enrollment or patients with suspected evolving MI at time of enrollment
Cardiogenic shock within 72 hours of enrollment
Revascularization procedure (PCI or CABG) within 60 days of enrollment
Patient has received a pacemaker, ICD, or CRT device within 60 days of enrollment
History of aborted sudden cardiac death, if patient has not received an ICD and has potentially lethal ventricular arrhythmia, VT or VF
A known hypersensitivity or contraindication to aspirin, heparin, warfarin, nitinol (titanium and nickel alloy), or sensitivity to contrast media, which cannot be adequately pre medicated.
Aortic valve replacement or repair
Blood dyscrasia, history of bleeding diathesis or coagulopathy, or hypercoagulable states.
Active peptic ulcer or GI bleeding within the past 3 months
Patient has suffered a cerebrovascular accident (CVA) or transient ischemic attack (TIA) within the past 6 months
History of Kawasaki's disease
Patient on dialysis or expected to require hemodialysis within 12 months
Patient has chronic liver disease
Impaired renal function that places patient at risk of contrast induced renal failure
Ongoing sepsis, including active endocarditis.
Co-morbidities associated with a life expectancy of less than 12-months or there are factors making echo and clinical follow-up difficult (no permanent address, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Assessment of long term safety of the Parachute system Délai: 5 years	Assessment of long term safety as measured by site-reported device related MACE in real in real-world use of the Parachute Implant through 5 years of clinical follow-up.	5 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Change in Left Ventricular Volume Indices Délai: 6 months and annually to 5 years	Change in Left Ventricular Volume Indexes (End Systolic {LVESVI} and End Diastolic {LVEDVI}) as measured by echocardiography from baseline to 6 months and annually to 5 years	6 months and annually to 5 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CardioKinetix, Inc

Les enquêteurs

Chercheur principal: Simon Redwood, MD, St. Thomas' Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Thomas M, Nienaber CA, Ince H, Erglis A, Vukcevic V, Schafer U, Ferreira RC, Hardt S, Verheye S, Gama Ribeiro V, Sugeng L, Tamburino C. Percutaneous ventricular restoration (PVR) therapy using the Parachute device in 100 subjects with ischaemic dilated heart failure: one-year primary endpoint results of PARACHUTE III, a European trial. EuroIntervention. 2015 Oct;11(6):710-7. doi: 10.4244/EIJV11I6A143.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité