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慢性心不全患者における局所心室動脈結合の重要性

2011年2月16日 更新者:Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

慢性心不全患者における局所心室 - 動脈カップリングの重要性:内皮前駆細胞と直接レニン阻害剤の影響

研究者は、動脈負荷のさまざまなコンポーネントが LV 機能のさまざまなコンポーネントと結合していると仮定しています。 局所的な心室 - 動脈カップリングは、心不全および心室リモデリングの病因、および将来の心血管イベントの予測において重要である可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

心不全は世界的に主要な健康問題です。 この無力化と致命的な状態の最適な治療は、失敗した左心室 (LV) と動脈系との相互作用の機能特性評価を必要とする場合があります。 心室 - 動脈カップリングの生理学的意義の一部は、有効動脈エラスタンス (Ea) と収縮終期エラスタンス (Ees) の比率のフレームワークを使用して実験的および臨床的に研究されていますが、臨床応用は限られています。

中央上行大動脈から終末細動脈まで、動脈樹のすべてのセグメントは、収縮期と拡張期の両方で相互作用し、左心室のパフォーマンスに影響を与える動脈負荷に寄与し、心房と心室のリモデリングと肥大につながり、心不全の発症につながります。 一方、心室収縮期は、縦方向の収縮、円周方向の短縮、放射状の肥厚、ねじれ、およびねじれ、いわゆる LV 変形を含む、多方向の心筋線維の複雑な調整です。

提案された 3 年間のプロジェクトでは、研究者は、動脈負荷のさまざまなコンポーネントが LV 機能のさまざまなコンポーネントと結合していると仮定しています。 局所的な心室 - 動脈カップリングは、心不全および心室リモデリングの病因、および将来の心血管イベントの予測において重要である可能性があります。 これらを標的とする治療法は、心不全の予防と治療に役立つ可能性があります。 したがって、治験責任医師は、標​​準治療に加えて直接レニン阻害剤、アリスキレン、またはプラセボを 6 か月間無作為に投与される慢性心不全 (NYHA クラス II-IV) の少なくとも 60 人の患者を調査します。 本研究の目的は、血行力学的負荷または動脈異常のさまざまなコンポーネントと、LV 心筋変形または局所的な LV 機能のさまざまなコンポーネントとの関係、心室 - 動脈カップリングに対する内皮前駆細胞 (EPC) の調節効果、および血行力学的負荷および左室心筋変形およびそれらの結合の構成要素に対するアリスキレンの治療効果。 研究者はまた、脳室動脈カップリング、EPC、およびアリスキレンの追加療法が心血管転帰を予測するかどうかも調査します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Taipei Veterans General Hospital
        • コンタクト:
          • Chen-Huan Chen, M.D.
          • 電話番号:886228752073

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の外来患者、男性または女性。 女性患者は、閉経後1年間、外科的に無菌であるか、経口避妊薬、殺精子剤によるバリア法、または子宮内避妊器具などの効果的な避妊法を使用している必要があります。
  2. -慢性心不全(NYHAクラスII-IV)と診断され、収縮機能が低下している患者:訪問1でLVEF ≤ 45%(局所測定、心エコー図、MUGA、CTスキャン、MRIまたは心室血管造影によって評価された過去6か月以内に測定) )。
  3. -NT-pro BNP ≥ 600pg/ml (BNP ≥ 150 pg/ml) 訪問 1 または NT-pro BNP ≥ 450 pg/mL (BNP (≥ 100 pg/ml) および過去 12 か月以内の HF による入院
  4. 患者は、訪問 1 の少なくとも 4 週間前から、ACE 阻害剤または ARB のいずれかを安定した用量で服用している必要があります。
  5. 患者は、禁忌または許容されない場合を除き、Visit 1 の少なくとも 4 週間前から安定した用量で β 遮断薬で治療する必要があります。
  6. 訪問1で洞調律が記録されている患者。

除外基準:

  1. -治験薬のいずれかに対する過敏症の病歴。
  2. ACEIとARBの両方による治療が必要な患者。
  3. -現在の急性代償不全心不全(IV療法が必要な徴候および症状によって明らかにされる慢性心不全の悪化)。
  4. -症候性低血圧および/またはスクリーニング時に100 mmHg未満または無作為化時に90 mmHg未満。
  5. eGFR < 30ml/分/1.73m2 訪問1(スクリーニング)でのMDRD式によって測定される、または14日間のアクティブな慣らし期間の後に>25%の減少。
  6. -スクリーニング時の血清カリウム> 5.0mmol / L(訪問1)。
  7. -急性冠症候群、脳卒中、一過性脳虚血発作、心臓、頸動脈または大血管手術、経皮的冠動脈インターベンション(PCI)または頸動脈血管形成術、来院前の過去3か月以内。
  8. -冠状動脈または頸動脈疾患は、来院後6か月以内に外科的または経皮的介入を必要とする可能性があります。
  9. -活動性または不安定な気管支痙攣または喘息の患者(患者は、来院1の1か月前から呼吸薬の安定した処方を受けている必要があります)。
  10. 重度の肺疾患による右心不全。
  11. 訪問1の前の12か月以内に周産期または化学療法誘発心筋症の診断。
  12. 心臓移植の既往がある患者、移植リストに載っている患者、または左心室補助装置 (LVAD 装置) を使用している患者。
  13. -訪問1の前の過去3か月以内に失神エピソードを伴う記録された心室性不整脈は未治療です。
  14. 症状のある徐脈またはペースメーカーを使用しない第 2 度または第 3 度の心ブロック。
  15. -訪問1から過去3か月以内のCRT(心臓再同期療法)デバイスの埋め込み、またはCRTデバイスを埋め込む意図。
  16. -左心室拡張に続発する僧帽弁逆流を除く、血行力学的に重要な僧帽弁および/または大動脈弁疾患の存在。
  17. -大動脈および大動脈下狭窄を含む、左心室流出路の他の血行力学的に重要な閉塞性病変の存在。
  18. -重度の原発性肺、腎または肝疾患。
  19. -平均余命が1年未満の他の疾患の存在。
  20. -NSAID(高用量)またはCOX2阻害剤の慢性的な長期要件。ただし、CV予防に使用される用量のアスピリン(≤325 mg o.d.)を除く。
  21. -研究薬の吸収、分布、代謝、または排泄を大幅に変える可能性のある外科的または医学的状態
  22. -被験者は妊娠するか、6か月以内に妊娠する予定です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
対照群
アリスキレン150mg
実験的:アリスキレン
アリスキレン 150mh
アリスキレン150mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
心血管死亡率と心不全の再入院
時間枠:入学後1年
入学後1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心室機能
時間枠:入学後1年
入学後1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Chen-Huan chen, M.D.、Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (予想される)

2013年7月1日

研究の完了 (予想される)

2013年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月16日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年2月16日

最終確認日

2010年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 99NSC-REVAC

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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