- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01298258
Значение региональной вентрикуло-артериальной связи у пациентов с хронической сердечной недостаточностью
Значение региональной вентрикуло-артериальной связи у пациентов с хронической сердечной недостаточностью: эффекты эндотелиальных клеток-предшественников и прямого ингибитора ренина
Обзор исследования
Подробное описание
Сердечная недостаточность является серьезной проблемой здравоохранения во всем мире. Оптимальное лечение этого инвалидизирующего и фатального состояния может потребовать функциональной характеристики отказавшего левого желудочка (ЛЖ) и его взаимодействия с артериальной системой. Часть физиологического значения вентрикуло-артериальной связи была изучена экспериментально и клинически с использованием структуры отношения эффективной эластичности артерий (Ea) к конечно-систолической эластичности (Ees) с ограниченным клиническим применением.
От центральной восходящей аорты до терминальных артериол каждый сегмент артериального дерева вносит свой вклад в артериальные нагрузки, которые взаимодействуют и влияют на работу ЛЖ как в систолу, так и в диастолу, приводят к ремоделированию и гипертрофии предсердий и желудочков и приводят к развитию сердечной недостаточности. С другой стороны, систола желудочков представляет собой сложную координацию разнонаправленных миокардиальных волокон, включающую продольное сокращение, периферическое укорочение, радиальное утолщение, скручивание и скручивание, так называемые деформации ЛЖ.
В предлагаемом 3-летнем проекте исследователи предполагают, что разные компоненты артериальной нагрузки связаны с разными компонентами функции ЛЖ. Регионарные вентрикуло-артериальные соединения могут иметь важное значение в патогенезе сердечной недостаточности и ремоделирования желудочков, а также в прогнозировании будущих сердечно-сосудистых событий. Терапия, нацеленная на них, может играть роль в профилактике и лечении сердечной недостаточности. Таким образом, исследователи изучат не менее 60 пациентов с хронической сердечной недостаточностью (класс II-IV по NYHA), которые будут случайным образом получать прямой ингибитор ренина, алискирен или плацебо в течение 6 месяцев в дополнение к стандартной терапии. Цели настоящего исследования заключаются в изучении взаимосвязи между различными компонентами гемодинамической нагрузки или артериальных аномалий и различными компонентами деформации миокарда ЛЖ или регионарной функции ЛЖ, модулирующих эффектов эндотелиальных клеток-предшественников (ЭПК) на вентрикуло-артериальное сопряжение и терапевтические эффекты алискирена на компоненты гемодинамической нагрузки и деформации миокарда ЛЖ и их связи. Исследователи также изучат, предсказывают ли сердечно-сосудистые исходы вентрикуло-артериальное сопряжение, ЭПК и дополнительная терапия алискиреном.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen-Huan Chen, M.D.
- Номер телефона: 886228752973
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Chen-Huan Chen, M.D.
- Номер телефона: 886228752073
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты ≥ 18 лет, мужчины или женщины. Пациентки женского пола должны находиться в постменопаузе в течение одного года, быть хирургически стерильными или использовать эффективные методы контрацепции, такие как оральные контрацептивы, барьерный метод со спермицидом или внутриматочную спираль.
- Пациенты с диагнозом хронической сердечной недостаточности (класс II-IV по NYHA) и сниженной систолической функцией: ФВ ЛЖ ≤ 45% на визите 1 (локальное измерение, измеренное в течение последних 6 месяцев, оцениваемое с помощью эхокардиограммы, MUGA, КТ, МРТ или вентрикулярной ангиографии) ).
- NT-pro BNP ≥ 600 пг/мл (BNP ≥ 150 пг/мл) на визите 1 или NT-pro BNP ≥ 450 пг/мл (BNP (≥ 100 пг/мл) и госпитализация по поводу СН в течение последних 12 месяцев)
- Пациенты должны получать стабильную дозу ингибитора АПФ или БРА в течение как минимум 4 недель до визита 1.
- Пациентов следует лечить бета-блокатором, если нет противопоказаний или непереносимости, в стабильной дозе в течение как минимум 4 недель до визита 1.
- Пациенты с задокументированным синусовым ритмом на визите 1.
Критерий исключения:
- История гиперчувствительности к любому из исследуемых препаратов.
- Пациенты, которым требуется лечение как ИАПФ, так и БРА.
- Текущая острая декомпенсированная СН (обострение хронической СН, проявляющееся признаками и симптомами, которые могут потребовать внутривенной терапии).
- Симптоматическая гипотензия и/или менее 100 мм рт.ст. на момент скрининга или менее 90 мм рт.ст. на момент рандомизации.
- рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2 по формуле MDRD при визите 1 (скрининг) или > 25% снижение после 14 дней активного вводного периода.
- Уровень калия в сыворотке > 5,0 ммоль/л при скрининге (посещение 1).
- Острый коронарный синдром, инсульт, транзиторная ишемическая атака, операции на сердце, сонных артериях или крупных сосудах, чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) или каротидная ангиопластика в течение последних 3 месяцев до визита 1.
- Заболевание коронарной или сонной артерии, которое может потребовать хирургического или чрескожного вмешательства в течение 6 месяцев после визита 1.
- Пациенты с активным или нестабильным бронхоспазмом или астмой (пациенты должны находиться на стабильном режиме лечения респираторными препаратами в течение 1 месяца до визита 1).
- Правожелудочковая недостаточность из-за тяжелого легочного заболевания.
- Диагноз перинатальной или химиотерапевтической кардиомиопатии в течение 12 месяцев до визита 1.
- Пациенты с трансплантацией сердца в анамнезе или находящиеся в списке на трансплантацию, или с вспомогательным устройством левого желудочка (устройство LVAD).
- Документально подтвержденная желудочковая аритмия с синкопальными эпизодами в течение последних 3 месяцев до визита 1, которая не лечится.
- Симптоматическая брадикардия или блокада сердца второй или третьей степени без кардиостимулятора.
- Имплантация устройства CRT (сердечная ресинхронизирующая терапия) в течение предшествующих 3 месяцев после визита 1 или намерение имплантировать устройство CRT.
- Наличие гемодинамически значимого поражения митрального и/или аортального клапана, за исключением митральной регургитации, вторичной по отношению к дилатации левого желудочка.
- Наличие других гемодинамически значимых обструктивных поражений выводного тракта левого желудочка, включая аортальный и субаортальный стеноз.
- Тяжелое первичное заболевание легких, почек или печени.
- Наличие любого другого заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
- Хроническая длительная потребность в НПВП (высокие дозы) или ингибиторах ЦОГ-2, за исключением аспирина в дозах, используемых для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний (≤325 мг один раз в сутки).
- Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение исследуемых препаратов.
- Субъекты беременеют или будут беременны в течение 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: плацебо
контрольная группа
|
Алискирен 150мг
|
Экспериментальный: Алискирен
Алискирен 150 мч
|
Алискирен 150мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Смертность от ССЗ и повторная госпитализация по поводу СН
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
1 год после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Желудочковая функция
Временное ограничение: 1 год после зачисления
|
1 год после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Chen-Huan chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 99NSC-REVAC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS