- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01298258
Significado do Acoplamento Ventrículo-arterial Regional em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica
Significado do Acoplamento Ventrículo-arterial Regional em Pacientes com Insuficiência Cardíaca Crônica: Efeitos das Células Progenitoras Endoteliais e de um Inibidor Direto da Renina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é um importante problema de saúde em todo o mundo. O tratamento ideal dessa condição incapacitante e fatal pode exigir a caracterização funcional do ventrículo esquerdo (VE) falido e sua interação com o sistema arterial. Parte da significância fisiológica do acoplamento ventrículo-arterial foi estudada experimental e clinicamente usando a estrutura da razão entre a elastância arterial efetiva (Ea) e a elastância sistólica final (Ees), com aplicações clínicas limitadas.
Da aorta ascendente central às arteríolas terminais, todos os segmentos da árvore arterial contribuem para as cargas arteriais que interagem e afetam o desempenho do VE tanto na sístole quanto na diástole, levam à remodelação e hipertrofia atrial e ventricular e resultam no desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Por outro lado, a sístole ventricular é uma coordenação complexa de fibras miocárdicas multidirecionais envolvendo contração longitudinal, encurtamento circunferencial, espessamento radial, torção e torção, as chamadas deformações do VE.
No projeto proposto de 3 anos, os investigadores levantam a hipótese de que os diferentes componentes da carga arterial estão associados a diferentes componentes da função VE. Os acoplamentos ventrículo-arteriais regionais podem ser importantes na patogênese da insuficiência cardíaca e remodelamento ventricular, e na previsão de eventos cardiovasculares futuros. As terapias dirigidas a estes podem desempenhar um papel na prevenção e tratamento da insuficiência cardíaca. Portanto, os investigadores estudarão pelo menos 60 pacientes com insuficiência cardíaca crônica (NYHA Classe II-IV) que receberão aleatoriamente um inibidor direto da renina, alisquireno ou um placebo por 6 meses além da terapia padrão. Os objetivos do presente estudo são investigar a relação entre diferentes componentes da carga hemodinâmica ou anormalidades arteriais e diferentes componentes das deformações miocárdicas do VE ou função regional do VE, os efeitos moduladores das células progenitoras endoteliais (CPEs) no acoplamento ventrículo-arterial e os efeitos terapêuticos do alisquireno nos componentes da carga hemodinâmica e nas deformações miocárdicas do VE e seus acoplamentos. Os investigadores também investigarão se o acoplamento ventrículo-arterial, as EPCs e a terapia adjuvante de alisquireno preveem desfechos cardiovasculares.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen-Huan Chen, M.D.
- Número de telefone: 886228752973
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contato:
- Chen-Huan Chen, M.D.
- Número de telefone: 886228752073
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais ≥ 18 anos de idade, masculino ou feminino. Pacientes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa por um ano, cirurgicamente estéreis ou usando métodos contraceptivos eficazes, como contraceptivos orais, método de barreira com espermicida ou dispositivo intra-uterino.
- Pacientes com diagnóstico de insuficiência cardíaca crônica (NYHA Classe II-IV) e função sistólica reduzida: FEVE ≤ 45% na Visita 1 (medição local, medida nos últimos 6 meses avaliada por ecocardiograma, MUGA, tomografia computadorizada, ressonância magnética ou angiografia ventricular ).
- NT-pro BNP ≥ 600pg/ml (BNP ≥ 150 pg/ml) na Visita 1 ou NT-pro BNP ≥ 450 pg/ml (BNP (≥ 100 pg/ml) e uma hospitalização por IC nos últimos 12 meses
- Os pacientes devem estar em uma dose estável de um inibidor da ECA ou um BRA por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
- Os pacientes devem ser tratados com um betabloqueador, a menos que seja contraindicado ou não tolerado, em uma dose estável por pelo menos 4 semanas antes da Visita 1.
- Pacientes com ritmo sinusal documentado na Visita 1.
Critério de exclusão:
- Histórico de hipersensibilidade a qualquer uma das drogas do estudo.
- Pacientes que necessitam de tratamento com IECA e BRA.
- IC aguda descompensada atual (exacerbação de IC crônica manifestada por sinais e sintomas que podem requerer terapia IV).
- Hipotensão sintomática e/ou menor que 100 mmHg no momento da triagem ou menor que 90 mmHg no momento da randomização.
- eGFR < 30 ml/min/1,73m2 conforme medido pela fórmula MDRD na Visita 1 (triagem), ou uma redução > 25% após 14 dias de período inicial ativo.
- Potássio sérico > 5,0 mmol/L na triagem (Visita 1).
- Síndrome coronariana aguda, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, cirurgia cardíaca, carotídea ou vascular importante, intervenção coronária percutânea (ICP) ou angioplastia carotídea, nos últimos 3 meses antes da visita 1.
- Doença arterial coronariana ou carótida provavelmente exigirá intervenção cirúrgica ou percutânea dentro de 6 meses após a Visita 1.
- Pacientes com broncoespasmo ativo ou instável ou asma (os pacientes devem estar em regime estável de medicamentos respiratórios por 1 mês antes da Visita 1).
- Insuficiência cardíaca direita devido a doença pulmonar grave.
- Diagnóstico de cardiomiopatia induzida por quimioterapia ou periparto nos 12 meses anteriores à consulta 1.
- Pacientes com histórico de transplante cardíaco ou em lista de transplante ou com dispositivo de assistência ventricular esquerda (dispositivo LVAD).
- Arritmia ventricular documentada com episódios de síncope nos últimos 3 meses, antes da visita 1, que não foi tratada.
- Bradicardia sintomática ou bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau sem marca-passo.
- Implantação de um dispositivo CRT (terapia de ressincronização cardíaca) nos 3 meses anteriores à visita 1 ou intenção de implantar um dispositivo CRT.
- Presença de valvopatia mitral e/ou aórtica hemodinamicamente significativa, exceto regurgitação mitral secundária a dilatação ventricular esquerda.
- Presença de outras lesões obstrutivas hemodinamicamente significativas da via de saída do ventrículo esquerdo, incluindo estenose aórtica e subaórtica.
- Doença primária pulmonar, renal ou hepática grave.
- Presença de qualquer outra doença com expectativa de vida < 1 ano.
- Necessidade crônica de longo prazo de AINEs (dose alta) ou inibidores de COX2, com exceção de aspirina nas doses usadas para profilaxia CV (≤325 mg o.d.).
- Qualquer condição cirúrgica ou médica que possa alterar significativamente a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo
- Os indivíduos engravidam ou estarão grávidas dentro de 6 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: placebo
grupo de controle
|
Alisquireno 150mg
|
Experimental: Aliscireno
Alisquireno 150 mh
|
Alisquireno 150mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mortalidade CV e reinternação por IC
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
1 ano após a inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Função ventricular
Prazo: 1 ano após a inscrição
|
1 ano após a inscrição
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chen-Huan chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 99NSC-REVAC
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