- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01298258
만성 심부전 환자에서 국소 뇌실-동맥 결합의 의의
만성 심부전 환자에서 국소 뇌실-동맥 결합의 의의: 내피전구세포와 직접 레닌 억제제의 영향
연구 개요
상세 설명
심부전은 전 세계적으로 주요 건강 문제입니다. 이 장애 및 치명적인 상태를 최적으로 치료하려면 고장난 좌심실(LV)의 기능적 특성과 동맥 시스템과의 상호 작용이 필요할 수 있습니다. 심실-동맥 커플링의 생리학적 중요성의 일부는 유효 동맥 탄성(Ea) 대 수축기말 탄성(Ees)의 비율 프레임워크를 사용하여 실험적 및 임상적으로 연구되었으며 임상 적용이 제한적입니다.
중앙 상행 대동맥에서 말단 세동맥까지, 동맥 나무의 모든 부분은 수축기 및 확장기 모두에서 좌심실 성능에 상호작용하고 영향을 미치는 동맥 부하에 기여하고, 심방 및 심실 리모델링 및 비대를 초래하고, 심부전의 발달을 초래합니다. 한편, 심실 수축기는 세로 수축, 원주 방향 단축, 요골 비후, 꼬임 및 비틀림, 소위 LV 변형을 포함하는 다 방향 심근 섬유의 복잡한 조정입니다.
제안된 3년 프로젝트에서 조사관은 동맥 부하의 다른 구성 요소가 LV 기능의 다른 구성 요소와 결합된다는 가설을 세웁니다. 국소 뇌실-동맥 결합은 심부전 및 심실 재형성의 병인 및 향후 심혈관 사건의 예측에 중요할 수 있습니다. 이들을 표적으로 하는 치료법은 심부전의 예방 및 치료에 중요한 역할을 할 수 있습니다. 따라서 조사관은 무작위로 직접 레닌 억제제, 알리스키렌 또는 위약을 표준 요법 외에 6개월 동안 받을 만성 심부전(NYHA Class II-IV) 환자 60명 이상을 연구할 것입니다. 본 연구의 목적은 혈역학 부하 또는 동맥 이상의 다른 구성 요소와 좌심실 심근 변형 또는 국소 좌심실 기능의 다른 구성 요소 사이의 관계, 심실-동맥 결합에 대한 내피 전구 세포(EPC)의 조절 효과, 및 혈역학적 부하 및 좌심실 심근 변형 및 이들의 결합 구성요소에 대한 알리스키렌의 치료 효과. 조사관은 또한 심실-동맥 결합, EPC 및 알리스키렌의 추가 요법이 심혈관 결과를 예측하는지 여부를 조사할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Chen-Huan Chen, M.D.
- 전화번호: 886228752973
연구 장소
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Taipei, 대만
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Chen-Huan Chen, M.D.
- 전화번호: 886228752073
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래환자 ≥ 18세, 남성 또는 여성. 여성 환자는 1년 동안 폐경 후, 외과적 불임 상태이거나 경구 피임약, 살정제 차단 방법 또는 자궁 내 장치와 같은 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 만성 심부전(NYHA Class II-IV) 및 감소된 수축기 기능 진단을 받은 환자: 방문 1에서 LVEF ≤ 45%(현지 측정, 심초음파, MUGA, CT 스캔, MRI 또는 심실 혈관조영술로 평가된 지난 6개월 이내에 측정됨) ).
- 방문 1에서 NT-pro BNP ≥ 600pg/ml(BNP ≥ 150pg/ml) 또는 NT-pro BNP ≥ 450pg/mL(BNP(≥ 100pg/ml) 및 최근 12개월 이내에 심부전으로 입원한 경우
- 환자는 방문 1 이전 최소 4주 동안 ACE 억제제 또는 ARB의 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 환자는 금기 또는 내약성이 없는 경우가 아니면 방문 1 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 베타 차단제로 치료를 받아야 합니다.
- 방문 1에서 동리듬이 기록된 환자.
제외 기준:
- 임의의 연구 약물에 대한 과민증의 병력.
- ACEI와 ARB 모두 치료가 필요한 환자.
- 현재 급성 비대상성 HF(IV 요법이 필요할 수 있는 징후 및 증상으로 나타나는 만성 HF의 악화).
- 증상이 있는 저혈압 및/또는 스크리닝 시 100mmHg 미만 또는 무작위 배정 시 90mmHg 미만.
- eGFR < 30ml/분/1.73m2 방문 1(스크리닝)에서 MDRD 공식에 의해 측정된 바와 같이, 또는 활성 도입 기간 14일 후 > 25% 감소.
- 스크리닝 시 혈청 칼륨 > 5.0mmol/L(방문 1).
- 급성 관상동맥 증후군, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심장, 경동맥 또는 대혈관 수술, 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 또는 경동맥 혈관성형술, 방문 전 지난 3개월 이내 1.
- 방문 1 후 6개월 이내에 외과적 또는 경피적 개입이 필요할 가능성이 있는 관상동맥 또는 경동맥 질환.
- 활동성 또는 불안정한 기관지 경련 또는 천식이 있는 환자(환자는 1차 방문 전 1개월 동안 안정적인 호흡기 약물 요법을 받아야 함).
- 심한 폐질환으로 인한 우심부전.
- 방문 1 전 12개월 이내에 주산기 또는 화학 요법으로 인한 심근병증의 진단.
- 심장 이식 병력이 있거나 이식 목록에 있거나 좌심실 보조 장치(LVAD 장치)가 있는 환자.
- 치료되지 않은 방문 1 전 지난 3개월 이내에 실신 삽화를 동반한 기록된 심실 부정맥.
- 증상이 있는 서맥 또는 박동조율기가 없는 2도 또는 3도 심장 블록.
- 방문 1로부터 이전 3개월 이내에 CRT(심장 재동기화 요법) 장치 이식 또는 CRT 장치 이식 의도.
- 좌심실 확장에 이차적인 승모판 역류를 제외하고 혈역학적으로 중요한 승모판 및/또는 대동맥 판막 질환의 존재.
- 대동맥 및 대동맥하 협착증을 포함하여 좌심실 유출로의 다른 혈역학적으로 중요한 폐쇄성 병변의 존재.
- 심각한 원발성 폐, 신장 또는 간 질환.
- 기대 수명이 1년 미만인 다른 질병의 존재.
- NSAIDs(고용량) 또는 COX2 억제제에 대한 만성적 장기 요구 사항(CV 예방에 사용되는 아스피린 용량(≤325 mg o.d.) 제외).
- 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 모든 수술 또는 의학적 상태
- 피험자가 임신했거나 6개월 이내에 임신할 예정입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
대조군
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알리스키렌 150mg
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실험적: 알리스키렌
알리스키렌 150mh
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알리스키렌 150mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CV 사망률 및 HF 재입원
기간: 등록 후 1년
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등록 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심실 기능
기간: 등록 후 1년
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등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Chen-Huan chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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