Importance du couplage ventriculo-artériel régional chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique
Signification du couplage ventriculo-artériel régional chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique : effets des cellules progénitrices endothéliales et d'un inhibiteur direct de la rénine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est un problème de santé majeur dans le monde. Le traitement optimal de cette condition invalidante et fatale peut nécessiter une caractérisation fonctionnelle du ventricule gauche (VG) défaillant et de son interaction avec le système artériel. Une partie de la signification physiologique du couplage ventriculo-artériel a été étudiée expérimentalement et cliniquement en utilisant le cadre du rapport de l'élastance artérielle effective (Ea) à l'élastance télésystolique (Ees), avec des applications cliniques limitées.
De l'aorte ascendante centrale aux artérioles terminales, chaque segment de l'arbre artériel contribue aux charges artérielles qui interagissent et ont un impact sur les performances du VG en systole et en diastole, entraînent un remodelage et une hypertrophie auriculaire et ventriculaire et entraînent le développement d'une insuffisance cardiaque. D'autre part, la systole ventriculaire est une coordination complexe de fibres myocardiques multidirectionnelles impliquant une contraction longitudinale, un raccourcissement circonférentiel, un épaississement radial, une torsion et une torsion, les déformations dites LV.
Dans le projet de 3 ans proposé, les chercheurs émettent l'hypothèse que les différentes composantes de la charge artérielle sont couplées à différentes composantes de la fonction VG. Les couplages ventriculo-artériels régionaux peuvent jouer un rôle important dans la pathogenèse de l'insuffisance cardiaque et du remodelage ventriculaire, ainsi que dans la prédiction des événements cardiovasculaires futurs. Les thérapies ciblant ces derniers peuvent jouer un rôle dans la prévention et le traitement de l'insuffisance cardiaque. Par conséquent, les chercheurs étudieront au moins 60 patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA Classe II-IV) qui recevront au hasard un inhibiteur direct de la rénine, l'aliskirène, ou un placebo pendant 6 mois en plus du traitement standard. Les objectifs de la présente étude sont d'étudier la relation entre les différentes composantes de la charge hémodynamique ou des anomalies artérielles et les différentes composantes des déformations du myocarde VG ou de la fonction régionale du VG, les effets modulateurs des cellules progénitrices endothéliales (EPC) sur le couplage ventriculo-artériel, et les effets thérapeutiques de l'aliskirène sur les composantes de la charge hémodynamique et des déformations myocardiques VG et leurs couplages. Les chercheurs étudieront également si le couplage ventriculo-artériel, les CPE et la thérapie d'appoint de l'aliskirène prédisent les résultats cardiovasculaires.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Contact:
- Chen-Huan Chen, M.D.
- Numéro de téléphone: 886228752073
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires ≥ 18 ans, homme ou femme. Les patientes doivent être soit ménopausées depuis un an, chirurgicalement stériles, soit utiliser des méthodes contraceptives efficaces telles que des contraceptifs oraux, une méthode barrière avec spermicide ou un dispositif intra-utérin.
- Patients avec un diagnostic d'insuffisance cardiaque chronique (NYHA Classe II-IV) et fonction systolique réduite : FEVG ≤ 45 % à la visite 1 (mesure locale, mesurée au cours des 6 derniers mois évaluée par échocardiogramme, MUGA, tomodensitométrie, IRM ou angiographie ventriculaire ).
- NT-pro BNP ≥ 600pg/ml (BNP ≥ 150 pg/ml) à la visite 1 ou NT-pro BNP ≥ 450 pg/mL (BNP (≥ 100 pg/ml) et une hospitalisation pour IC au cours des 12 derniers mois
- Les patients doivent recevoir une dose stable d'un inhibiteur de l'ECA ou d'un ARA pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
- Les patients doivent être traités avec un bêta-bloquant, sauf contre-indication ou non toléré, à une dose stable pendant au moins 4 semaines avant la visite 1.
- Patients avec un rythme sinusal documenté lors de la visite 1.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'hypersensibilité à l'un des médicaments à l'étude.
- Les patients qui nécessitent un traitement à la fois avec ACEI et ARB.
- IC décompensée aiguë actuelle (exacerbation de l'IC chronique se manifestant par des signes et symptômes pouvant nécessiter un traitement IV).
- Hypotension symptomatique et/ou inférieure à 100 mmHg au moment du dépistage ou inférieure à 90 mmHg au moment de la randomisation.
- DFGe < 30 ml/min/1,73 m2 tel que mesuré par la formule MDRD lors de la visite 1 (dépistage), ou une diminution > 25 % après 14 jours de période de rodage actif.
- Potassium sérique> 5,0 mmol / L lors du dépistage (visite 1).
- Syndrome coronarien aigu, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, chirurgie cardiaque, carotidienne ou vasculaire majeure, intervention coronarienne percutanée (ICP) ou angioplastie carotidienne, au cours des 3 derniers mois précédant la visite 1.
- Maladie coronarienne ou carotidienne susceptible de nécessiter une intervention chirurgicale ou percutanée dans les 6 mois suivant la visite 1.
- Patients souffrant de bronchospasme ou d'asthme actif ou instable (les patients doivent suivre un régime stable de médicaments respiratoires pendant 1 mois avant la visite 1).
- Insuffisance cardiaque droite due à une maladie pulmonaire grave.
- Diagnostic de péripartum ou de cardiomyopathie induite par la chimiothérapie dans les 12 mois précédant la visite 1.
- Les patients ayant des antécédents de transplantation cardiaque ou qui sont sur une liste de transplantation ou avec un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (dispositif LVAD).
- Arythmie ventriculaire documentée avec épisodes syncopaux au cours des 3 derniers mois, avant la visite 1, qui n'est pas traitée.
- Bradycardie symptomatique ou bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré sans stimulateur cardiaque.
- Implantation d'un appareil CRT (thérapie de resynchronisation cardiaque) dans les 3 mois précédant la visite 1 ou intention d'implanter un appareil CRT.
- Présence d'une maladie valvulaire mitrale et/ou aortique significative sur le plan hémodynamique, à l'exception d'une insuffisance mitrale secondaire à une dilatation ventriculaire gauche.
- Présence d'autres lésions obstructives hémodynamiquement significatives de la voie d'éjection ventriculaire gauche, y compris une sténose aortique et sous-aortique.
- Maladie pulmonaire, rénale ou hépatique primitive sévère.
- Présence de toute autre maladie avec une espérance de vie < 1 an.
- Besoin chronique à long terme d'AINS (forte dose) ou d'inhibiteurs de la COX2, à l'exception de l'aspirine aux doses utilisées pour la prophylaxie CV (≤ 325 mg par jour).
- Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude
- Les sujets tombent enceintes ou seront enceintes dans les 6 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: placebo
groupe de contrôle
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Aliskiren 150mg
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Expérimental: Aliskiren
Aliskirène 150 mh
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Aliskiren 150mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité CV et réadmission HF
Délai: 1 an après l'inscription
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1 an après l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction ventriculaire
Délai: 1 an après l'inscription
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1 an après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chen-Huan chen, M.D., Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 99NSC-REVAC
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