ステージ II または III の直腸腺癌患者に対する術前補助療法中の化学療法順序の変更
2020年8月19日 更新者：University of Texas Southwestern Medical Center
ステージ II または III の直腸腺癌患者に対する術前補助療法中の化学療法順序の変更に関するパイロット研究および第 II 相研究
この研究のパイロット部分の主な目的は、術前補助化学放射線療法を受けた患者における長期の治療休止期間と、この休止期間中の全身療法の使用の安全性と忍容性を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
提案されたプロトコールは、局所的な腫瘍反応と遠隔疾患制御の両方を改善するために、典型的な「休止期間」中に腫瘍指向性治療を継続することを目的としています。
まず、化学放射線療法の完了までの期間が 6 ～ 8 週間から 9 ～ 11 週間に増加します。
上で述べたように、これによりさらなる細胞死が起こり、その結果病理学的ダウンステージ化が起こる可能性があります。
第二に、このプロトコールでは、9～11週間の期間に全身療法を継続することが求められており、これにより、原発部位と遠隔部位の両方に対する治療の継続が可能になります。
このパイロット研究の主な目的は、特にその後の骨盤手術の忍容性に関して、この強化された術前補助療法の実現可能性を確立することです。
続く第 II 相では、この治療アプローチの有効性を評価します。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名された研究固有のインフォームドコンセントフォーム
- 年齢 > 18歳
- ズブロドのパフォーマンスステータス 0-1
- 生検により原発性悪性腫瘍が証明された
- AJCC ステージ II または III 疾患 (T3-4 および/または N1-2 疾患) (内視鏡超音波および/または MRI 病期分類によって決定)
- 治療前の直腸内視鏡超音波検査および骨盤 MRI、結腸内視鏡検査、胸部、腹部、骨盤の CT、および以下で説明する検査値
除外基準:
- 炎症性腸疾患の病歴
- 過去の骨盤放射線治療
- 提案された治療計画および同意プロセスの理解を制限する重大な精神疾患。
- 生殖能力のある男性と女性は、効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません
- 妊娠中または授乳中の女性
重度の活動性併存症は次のように定義されます。
- 過去6か月以内に入院を必要とする不安定狭心症および/またはCHF
- 過去6か月以内に経壁性心筋梗塞を起こした
- 登録時に抗生物質の静脈内投与が必要な急性の細菌または真菌感染症
- 肝転移を含む転移性疾患の存在
- 検査値が範囲外です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：腕1
RT + 化学療法 + 手術
|
カペシタビンは放射線療法と同時に投与され、1650 mg/m2 の用量が均等な BID 線量に分割されます。
放射線治療日（祝日を除く月曜日～金曜日）のみとなります。
午前カペシタビンの用量は、放射線治療の少なくとも 1 時間前に服用する必要があります。
1日目に5-FU 400 mg/m2 iv ボーラス、続いて各サイクルの46時間にわたって2400 mg/m2 iv 投与。
サイクルは 2 週間ごとに配信されます。
手術前に 3 サイクルの投与を受けます。
手術後にさらに 5 サイクル行います。
各サイクルの 1 日目に 5-FU の 2 時間以上前にロイコボリン 400 mg/m2、IV。
サイクルは 2 週間ごとに配信されます。
手術前に 3 サイクルの投与を受けます。
手術後にさらに 5 サイクル行います。
各サイクルの1日目にオキサリプラチン85mg/m2 IV。
サイクルは 2 週間ごとに配信されます。
手術前に 3 サイクルの投与を受けます。
手術後にさらに 5 サイクル行います。
1日1回、週5日（祝日を除く月曜日から金曜日まで）、28～30回に分けて放射線を照射します。
規定の分割線量は 180 cGy です。したがって、総放射線量は 5040 ～ 5400 cGy になります。
一次治療野は、1照射あたり25回の180cGy照射で治療され、その後3〜5回の180cGy照射の「ブースト」が行われます。
直腸間膜全切除術 (TME) の使用を含む最適な手術技術が義務付けられています。
手術の種類は、括約筋機構を温存する低位前方切除術か、括約筋除去腹会陰切除術 (APR) のいずれかであり、担当外科医の裁量によって決まります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究の第 I 相部分の主要な研究エンドポイントは、Clavien グレーディング システムを通じて外科的合併症を評価することです。
時間枠：90日
|
有害事象は手術日から90日間前向きに追跡されます。
用量制限毒性（DLT）は、グレード 3 以上の吻合部狭窄または漏出、感染（骨盤膿瘍または創傷感染を含む）、小腸閉塞、または瘻孔形成と定義されます。
グレード 3 以上のクラビアン合併症である、外科的介入に直接関連すると考えられるその他の術後合併症も、用量制限毒性と見なされます。
|
90日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究の第 II 相部分の主要評価項目は、完全な病理学的反応です。
時間枠：9～11週間
|
最初の化学放射線療法の完了から 9 ～ 11 週間。
|
9～11週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年3月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2011年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月23日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月19日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
II期の直腸がんの臨床試験
-
M.D. Anderson Cancer Center引きこもったステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC2 子宮頸がん... およびその他の条件
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない局所進行性子宮頸部扁平上皮癌、特に特定されていない | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIC1 子宮頸がん... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)積極的、募集していない子宮頸部腺癌 | 子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IB2 子宮頸がん FIGO 2018アメリカ
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)募集子宮頸部腺扁平上皮がん | 特に明記されていない子宮頸部扁平上皮癌 | 再発子宮頸がん | ステージ IB3 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ II 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA1 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIA2 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了再発膀胱尿路上皮がん | 再発性腎盂尿路上皮がん | 再発尿管 尿路上皮がん | 再発性尿道尿路上皮がん | ステージ III の腎盂がん AJCC v8 | ステージ III 尿管がん AJCC v8 | ステージ III 尿道がん AJCC v8 | ステージ 0a 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0is 膀胱がん AJCC v8 | ステージ IIIA 膀胱がん AJCC v8 | ステージ II 膀胱がん AJCC v8 | ステージ 0a 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0a 尿管がん AJCC v8 | ステージ 0is 腎盂がん AJCC v8 | ステージ 0is 尿管がん AJCC v8 | ステージ II の腎盂がん AJCC... およびその他の条件アメリカ
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完了卵巣子宮内膜腺癌 | 卵巣血清粘液性癌 | 卵巣未分化がん | 卵管がん | 卵巣明細胞腺癌 | 卵巣粘液腺癌 | 卵管移行上皮がん | 卵巣移行上皮がん | 卵管明細胞腺癌 | 卵管子宮内膜腺癌 | 卵管粘液腺癌 | 卵管漿液性腺癌 | 卵管未分化癌 | 悪性卵巣ブレナー腫瘍 | 卵巣漿液性腺癌 | 原発性腹膜漿液性腺癌 | 原発性腹膜癌 | FIGO ステージ III の卵巣がん | FIGO ステージ IIIA の卵巣がん | FIGO IIIA1期卵巣がん | FIGO IIIA2期卵巣がん | FIGO IIIB期の卵巣がん | FIGO ステージ IIIC の卵巣がん | FIGO IVA 期の卵巣がん | FIGO IVB 期の卵巣がん | FIGO Stage IIIA1(i) 卵巣がん | FIGO Stage...アメリカ
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集悪性固形新生物 | 再発性前立腺癌 | 限局性前立腺癌 | ステージ I 前立腺がん AJCC v8 | ステージ II 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IIA 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIA 子宮頸がん FIGO 2018 | Stage IIIB 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ IIIC 子宮頸がん FIGO 2018 | ステージ III 前立腺がん AJCC v8 | ステージ IVA 前立腺がん AJCC v8 | ステージ III 直腸がん AJCC v8 | 局所進行子宮頸がん | ステージ II 直腸がん AJCC v8 | 局所進行直腸癌 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ