Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ändrad kemoterapisekvensering under neoadjuvant terapi för patienter med rektalt adenokarcinom i steg II eller III

19 augusti 2020 uppdaterad av: University of Texas Southwestern Medical Center

En pilot- och fas II-studie av förändrad kemoterapisekvensering under neoadjuvant terapi för patienter med steg II eller III rektalt adenokarcinom

Det primära syftet med pilotdelen av denna studie är att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för en förlängd behandlingsperiod hos patienter som har genomgått neoadjuvant kemoradioterapi samt användning av systemisk terapi under denna paus.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det föreslagna protokollet syftar till att fortsätta tumörriktad terapi under den typiska "pausperioden" i ett försök att förbättra både lokalt tumörsvar och avlägsen sjukdomskontroll. För det första skulle varaktigheten från avslutad kemoradioterapi öka från 6-8 veckor till 9-11 veckor. Som nämnts ovan kan detta möjliggöra ytterligare celldöd med resulterande patologisk downstage. För det andra kräver protokollet fortsatt systemisk terapi under 9-11 veckorsperioden, vilket möjliggör fortsättning av terapier riktade mot både primära och avlägsna platser för sjukdomen. Det primära syftet med denna pilotstudie skulle vara att fastställa genomförbarheten av detta intensifierade neoadjuvanta tillvägagångssätt, särskilt med avseende på tolerabiliteten av den efterföljande bäckenkirurgin. En efterföljande fas II-del kommer att utvärdera effektiviteten av denna behandlingsmetod.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat studiespecifikt informerat samtyckesformulär
  2. Ålder > 18 år gammal
  3. Zubrod prestationsstatus 0-1
  4. Biopsi bevisad primär malignitet
  5. AJCC Steg II eller III sjukdom (T3-4 och/eller N1-2 sjukdom) som bestäms genom endoskopiskt ultraljud och/eller MRI stadieindelning
  6. Förbehandling rektalt endoskopiskt ultraljud och bäcken-MR, koloskopi, CT av bröst, buk och bäcken samt laboratorievärden som diskuteras nedan

Exklusions kriterier:

  1. Historik av inflammatorisk tarmsjukdom
  2. Tidigare bäckenstrålbehandling
  3. En allvarlig psykiatrisk sjukdom som skulle begränsa förståelsen av den föreslagna protokollbehandlingen och samtyckesprocessen.
  4. Män och kvinnor med reproduktionspotential måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod
  5. Gravida eller ammande kvinnor

  6. Svår, aktiv samsjuklighet, definierad som

    • Instabil angina och/eller CHF som kräver sjukhusvård under de senaste sex månaderna
    • Transmural hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • Akut bakteriell eller svampinfektion som kräver intravenös antibiotika vid registreringstillfället
  7. Förekomst av metastaserande sjukdom, inklusive levermetastaser
  8. Laboratorievärden utanför intervallet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: arm en
RT + Kemo + kirurgi
Läkemedel: Capecitabin
Capecitabin kommer att tillföras samtidigt med strålbehandlingen, i en dos på 1650 mg/m2 fördelat på jämna BID-doser. Det kommer endast att tas på dagarna för strålbehandling (måndag-fredag, förutom helgdagar). A.M. dosen av capecitabin måste tas minst en timme före strålbehandlingen.
Läkemedel: 5-FU
5-FU 400 mg/m2, iv bolus på dag 1 följt av 2400 mg/m2 iv under 46 timmar av varje cykel. En cykel levereras varannan vecka. Tre cykler kommer att ges före operationen. Fem ytterligare cykler kommer att ges efter operationen.
Läkemedel: Leucovorin
Leucovorin 400 mg/m2, IV, under 2 timmar före 5-FU på dag 1 i varje cykel. En cykel levereras varannan vecka. Tre cykler kommer att ges före operationen. Fem ytterligare cykler kommer att ges efter operationen.
Läkemedel: Oxaliplatin
Oxaliplatin 85mg/m2 IV på dag 1 i varje cykel. En cykel levereras varannan vecka. Tre cykler kommer att ges före operationen. Fem ytterligare cykler kommer att ges efter operationen.
Strålning: strålning
28-30 fraktioner av strålning, ges en gång om dagen, fem dagar i veckan (måndag-fredag, förutom helgdagar). Den föreskrivna fraktionsdosen är 180 cGy; den totala stråldosen är alltså 5040-5400 cGy. De primära behandlingsfälten kommer att behandlas med 25 fraktioner av 180 cGy/fraktion med en "boost" av 3-5 fraktioner av 180 cGy som därefter levereras.
Procedur: total mesorektal excision
Optimal kirurgisk teknik som involverar användning av total mesorektal excision (TME) är obligatorisk. Typen av operation, antingen låg främre resektion med sparande av sfinktermekanismen eller sfinkter-eliminerande abdominoperineal resektion (APR), kommer att avgöras av den behandlande kirurgen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära studieresultatet för fas I-delen av denna studie är att bedöma kirurgiska komplikationer genom Claviens graderingssystem.
Tidsram: 90 dagar
Biverkningarna kommer att följas prospektivt från operationsdatumet i 90 dagar. Dosbegränsande toxicitet (DLT) kommer att definieras som > grad 3 anastomotisk striktur eller läcka, infektion (inklusive bäckenabscess eller sårinfektion), tunntarmsobstruktion eller fistualisering. Alla andra postoperativa komplikationer som är direkt relaterade till det kirurgiska ingreppet som är en Clavien-komplikation av grad 3 eller högre kommer också att betraktas som dosbegränsande toxicitet.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet för fas II-delen av studien är fullständigt patologiskt svar.
Tidsram: 9 till 11 veckor
9 till 11 veckor efter avslutad initial kemoradioterapi.
9 till 11 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

24 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2020

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU 082010-335

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Capecitabin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera